医疗器械中的人工智能——欧盟人工智能法规（AI Act）与医疗器械
集成人工智能的医疗器械目前需遵守双重法规框架：MDR 2017/745 与关于人工智能的法规（欧盟）2024/1689（AI Act）。这种要求的叠加为研发、法规事务和数字化管理团队带来了具体的不确定区域：人工智能系统的鉴定、风险分类、额外的文档义务、上市后监督。本为期一天的培训提供对两项法规的可操作、交叉的解读，明确阐明渐进适用的时间节点，并提供可直接移植到工业场景的工具。
目标人群 在制造或开发集成人工智能组件或基于机器学习算法的软件的医疗器械企业中担任研发负责人、法规事务工程师、数字化或创新部门主管及负责人的人员。
学习目标
- ▸ 识别法规（欧盟）2024/1689（AI Act）的适用范围，并根据该文本所定义的风险类别，对集成于医疗器械中的人工智能系统进行鉴定
- ▸ 分析 AI Act 与 MDR 2017/745 之间的法规交互，特别是在技术文档、风险管理（ISO 14971）和上市后监督（PMS/PMCF）方面
- ▸ 评估 AI Act 对企业现有质量管理体系（SGC）的影响，并识别需优先开展的调整措施
- ▸ 区分通用人工智能（GPAI）系统提供商所承担的义务与集成这些系统的医疗器械制造商所承担的义务
- ▸ 考虑法规的渐进适用时间表（2024-2027），规划文档合规行动
- ▸ 将法规影响分析框架应用于集成人工智能功能的医疗器械的具体案例
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将获得一份 AI Act / MDR 交叉义务的映射图、一套适用于其产品系列的影响分析方法，以及一份按优先级排序的文档检查清单。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对法规（欧盟）2017/745（MDR）及其适用范围有基本了解。建议具备法规事务、医疗器械研发或工业质量方面的经验。无需任何信息技术或数据科学方面的先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规框架：AI Act 在欧洲医疗器械版图中的定位（1 小时 30 分）
- ·法规（欧盟）2024/1689 的起源与目标；文本结构与基于风险的方法
- ·渐进生效适用的时间表（2024-2027）及需立即关注的要点
- ·与 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 及 NIS2 指令的衔接
- ·人工智能系统、通用人工智能模型（GPAI）及嵌入医疗器械的人工智能等概念
- 02
高风险人工智能系统的分类与鉴定（1 小时 30 分）
- ·AI Act 风险类别的定义
- ·为何受 MDR 涵盖的医疗器械被系统性地归类为高风险
- ·鉴定标准：医疗器械算法何时进入 AI Act 的适用范围？
- ·特殊案例：诊断辅助人工智能、预测性人工智能、持续学习算法
- ·与 MDR 分类规则及 GSPR 的交互
- 03
文档义务与质量管理体系：具体有何变化（2 小时）
- ·额外的技术要求：使用说明、信息表、人工智能风险管理体系
- ·对 MDR 技术文档（附件 II 和 III）的影响：需创建或调整的章节
- ·训练数据和验证数据的可追溯性要求
- ·人工智能特有的上市后监督义务
- ·ISO 13485 质量管理体系的调整：哪些流程需优先审查？
- ·实践练习：对集成自动检测功能的虚拟医疗器械案例进行文档影响分析
- 04
运营者义务与内部治理（1 小时）
- ·人工智能系统提供商与集成制造商的责任；部署负责人的角色
- ·对用户和患者的透明度义务
- ·与 PRRC（法规合规负责人）的接触点
- ·纠正措施与人工智能事件通报
- 05
合规对接：方法与优先级排序（1 小时）
- ·AI Act / MDR 交叉法规影响分析框架
- ·合规对接的典型路线图
- ·在企业中实施的人工智能法规成熟度指标
- ·问答与可操作的总结
知识评估
评估方式
日终多项选择题问卷（15 至 20 道题，涵盖模块 1 至 5）以及在模块 3 期间分组完成的法规影响分析实践练习。两项内容均由培训师进行个性化反馈。
证书
由 ISOFAC Group 在课程结束时颁发的培训证书，以全程参与当日培训为前提。该证书不构成由 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的课程材料（在课程开始前交付）
- ·练习中使用的 AI Act / MDR 交叉法规影响分析框架
- ·参考法规资源清单：官方文本、MDCG 指南、欧盟委员会 FAQ
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
48 小时内提供定制报价。