IA em dispositivos médicos — Regulamento europeu sobre inteligência artificial (AI Act) e DM
Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial estão agora sujeitos a um duplo marco regulatório: o MDR 2017/745 e o Regulamento (UE) 2024/1689 sobre inteligência artificial (AI Act). Esse acúmulo de requisitos gera zonas de incerteza concretas para as equipes de P&D, assuntos regulatórios e direção digital: qualificação dos sistemas de IA, classificação dos riscos, obrigações documentais adicionais, vigilância pós-comercialização. Esta formação de um dia fornece uma leitura operacional e cruzada dos dois regulamentos, referências claras sobre os prazos de aplicação progressiva e ferramentas diretamente transponíveis em contexto industrial.
Público Responsáveis de P&D, engenheiros de assuntos regulatórios, diretores e responsáveis digitais ou de inovação em empresas que fabricam ou desenvolvem dispositivos médicos que integram componentes de IA ou softwares baseados em algoritmos de aprendizado de máquina.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2024/1689 (AI Act) e qualificar os sistemas de IA integrados a um dispositivo médico à luz das categorias de risco definidas pelo texto
- ▸ Analisar as interações regulatórias entre o AI Act e o MDR 2017/745, em particular sobre a documentação técnica, a gestão de riscos (ISO 14971) e a vigilância pós-comercialização (PMS/PMCF)
- ▸ Avaliar o impacto do AI Act sobre o SGQ existente da empresa e identificar as adaptações prioritárias a serem conduzidas
- ▸ Distinguir as obrigações que recaem sobre os fornecedores de sistemas de IA de uso geral (GPAI) daquelas que pesam sobre os fabricantes de dispositivos médicos que integram esses sistemas
- ▸ Planejar as ações de conformidade documental levando em conta o cronograma de aplicação progressiva do regulamento (2024-2027)
- ▸ Aplicar uma grade de análise de impacto regulatório a um caso concreto de dispositivo médico que integra uma funcionalidade de IA
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, os participantes dispõem de um mapeamento das obrigações cruzadas AI Act / MDR, de um método de análise de impacto aplicável à sua gama de produtos e de uma lista de verificação documental priorizada.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e de seu âmbito de aplicação. Recomenda-se experiência em assuntos regulatórios, P&D de DM ou qualidade industrial. Nenhum pré-requisito em informática ou ciência de dados é exigido.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Enquadramento regulatório: o AI Act no panorama europeu dos DM (1h30)
- ·Gênese e objetivos do Regulamento (UE) 2024/1689; estrutura do texto e abordagem baseada nos riscos
- ·Cronograma de entrada em aplicação progressiva (2024-2027) e pontos de atenção imediatos
- ·Articulação com o MDR 2017/745, o IVDR 2017/746 e a diretiva NIS2
- ·Noções de sistema de IA, modelo de IA de uso geral (GPAI) e IA embarcada em um dispositivo médico
- 02
Classificação e qualificação dos sistemas de IA de alto risco (1h30)
- ·Definição das categorias de risco do AI Act
- ·Por que os dispositivos médicos abrangidos pelo MDR são sistematicamente classificados como de alto risco
- ·Critérios de qualificação: quando um algoritmo de DM se enquadra no AI Act?
- ·Casos particulares: IA de apoio ao diagnóstico, IA preditiva, algoritmos de aprendizado contínuo
- ·Interações com as regras de classificação do MDR e os GSPR
- 03
Obrigações documentais e SGQ: o que muda concretamente (2h)
- ·Requisitos técnicos adicionais: instruções de uso, ficha de informação, sistema de gestão de riscos de IA
- ·Impacto sobre o dossiê técnico do MDR (Anexos II e III): seções a criar ou adaptar
- ·Requisitos de rastreabilidade dos dados de treinamento e de validação
- ·Obrigações de vigilância pós-comercialização específicas da IA
- ·Adaptação do SGQ ISO 13485: quais processos revisar como prioridade?
- ·Exercício prático: análise de impacto documental sobre um caso fictício de dispositivo médico que integra uma funcionalidade de detecção automatizada
- 04
Obrigações dos operadores e governança interna (1h)
- ·Responsabilidades do fornecedor do sistema de IA e do fabricante integrador; papel do implantador
- ·Obrigações de transparência para com os usuários e os pacientes
- ·Pontos de contato com o PRRC (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória)
- ·Medidas corretivas e notificação de incidentes de IA
- 05
Adequação à conformidade: método e priorização (1h)
- ·Grade de análise de impacto regulatório cruzada AI Act / MDR
- ·Roteiro tipo de adequação à conformidade
- ·Indicadores de maturidade regulatória de IA a implantar na empresa
- ·Perguntas e respostas e síntese operacional
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de dia (15 a 20 questões cobrindo os módulos 1 a 5) e exercício prático de análise de impacto regulatório realizado em grupo durante o módulo 3. Ambos os elementos são objeto de retorno individualizado por parte do formador.
Certificado
Atestado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da sessão, sob reserva de participação completa no dia. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais do curso em formato PDF (entregues antes da sessão)
- ·Grade de análise de impacto regulatório cruzada AI Act / MDR utilizada no exercício
- ·Lista de recursos regulatórios de referência: textos oficiais, guias MDCG, FAQ da Comissão Europeia
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.