Lieferantenaudit für Medizinprodukte — Bewertung und Qualifizierung Ihrer Unterauftragnehmer gemäß MDR
Ihre Unterauftragnehmer fallen in den regulatorischen Geltungsbereich Ihrer CE-Kennzeichnung. Die MDR 2017/745 macht Sie unmittelbar für sie verantwortlich. Diese Schulung vermittelt Ihnen die Methoden, Werkzeuge und die Haltung eines Second-Party-Auditors, um Ihre kritischen Lieferanten mit Sorgfalt und Nachvollziehbarkeit zu bewerten, zu qualifizieren und zu steuern.
Zielgruppe Einkäufer, QA-Verantwortliche, Regulatory-Affairs-Beauftragte sowie alle Personen, die an der Auswahl, Bewertung oder Überwachung von Lieferanten und Unterauftragnehmern im Umfeld von Medizinprodukten beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die für die Steuerung von Lieferanten und Unterauftragnehmern geltenden Anforderungen der MDR 2017/745 erkennen (Artikel 10 §1, Anhang IX).
- ▸ Eine Kritikalitätsmatrix für Lieferanten erstellen und die Lieferanten nach dem Niveau des Qualitäts- und regulatorischen Risikos priorisieren.
- ▸ Ein jährliches Lieferantenauditprogramm in Übereinstimmung mit den Erwartungen der Benannten Stellen planen und strukturieren.
- ▸ Ein Second-Party-Audit unter Anwendung der Methodik ISO 19011:2018 durchführen (Eröffnung, Untersuchung, Abschluss).
- ▸ Einen Second-Party-Auditbericht mit Feststellungen, objektiven Nachweisen und dem zugehörigen Maßnahmenplan verfassen.
- ▸ Ein System zur Überwachung der Lieferantenqualifizierung und zur regelmäßigen Neubewertung einführen.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ In der Sitzung fertiggestellte und unmittelbar im Qualitätssystem wiederverwendbare Arbeitsergebnisse: Kritikalitätsmatrix, Auditfragenleitfaden, Berichtsvorlage.
- ✓ Unmittelbare Fähigkeit, ein Second-Party-Lieferantenaudit zu planen und durchzuführen.
- ✓ Strukturiertes System zur Überwachung und regelmäßigen Neubewertung, um das Lieferantenportfolio über die Zeit zu steuern.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der ISO 13485 werden empfohlen. Es gibt keine formale Ausschlussvoraussetzung. Erfahrung im Qualitätsumfeld von Medizinprodukten ist von Vorteil.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen der MDR und Verantwortlichkeiten des Lieferanten (2 Std.)
- ·Anforderungen der MDR Artikel 10 §1 und Anhang IX bezüglich der Lieferanten
- ·Unterscheidung zwischen Hersteller / Unterauftragnehmer / kritischem Lieferanten
- ·Bezug zur ISO 13485 §7.4
- ·Folgen bei Versagen eines Lieferanten in einem Audit der Benannten Stelle
- 02
Abbildung und Bewertung des Lieferantenrisikos (2 Std.)
- ·Kritikalitätskriterien: Art der Komponenten, Auswirkung auf die Sicherheit, Volumen, verfügbare Alternativen
- ·Erstellung einer Qualifizierungsmatrix und eines Lieferantenportfolios
- ·Praktische Übung: Bewertung eines fiktiven Lieferantenportfolios
- 03
Planung und Vorbereitung des Lieferantenaudits (2 Std.)
- ·Jährliches Auditprogramm
- ·Festlegung des Geltungsbereichs und der Auditkriterien
- ·Erstellung des Auditplans
- ·Zusammenstellung der Dokumentationsunterlagen vor dem Audit
- ·Rolle und Haltung des Second-Party-Auditors (ISO 19011:2018)
- 04
Durchführung des Audits vor Ort oder aus der Ferne (4 Std.)
- ·Eröffnungsbesprechung
- ·Interview- und Untersuchungstechniken
- ·Sammlung objektiver Nachweise
- ·Identifizierung und Bewertung der Abweichungen
- ·Rollenspiel: Simulation eines Lieferantenaudits in Zweierteams
- 05
Auditbericht und Maßnahmenplan (2 Std.)
- ·Struktur des Second-Party-Berichts
- ·Verfassen der Feststellungen und Nichtkonformitäten
- ·Anforderungen an den Korrekturmaßnahmenplan (CAPA)
- ·Überwachung und Abschluss der Abweichungen
- ·Integration in das QMS
- 06
Neubewertung und Steuerung über die Zeit (2 Std.)
- ·Kriterien für die regelmäßige Neubewertung
- ·Aktualisierung des Qualifizierungsstatus
- ·Leistungsindikatoren des Lieferanten
- ·Umgang mit kritischen Situationen: fehlerhafter Lieferant, nicht gemeldete Änderung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschlussfragebogen mit 20 Fragen, der die Module 1 bis 6 abdeckt · schriftliche Fallstudie: Analyse eines Auditfalls mit dem Verfassen einer Feststellung und einer CAPA, qualitativ vom Trainer bewertet. Schulungszertifikat ausgestellt von ISOFACADEMY bei vollständiger Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar; es bescheinigt die Teilnahme und die Bewertung der in der beruflichen Weiterbildung erworbenen Kenntnisse.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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