医疗器械供应商审核 — 在 MDR 框架下评估和确认您的分包商资质
您的分包商处于您 CE 标识法规范围之内。MDR 2017/745 让您对他们直接负责。本培训为您提供方法、工具以及第二方审核员的姿态，以严谨且可追溯的方式评估、确认资质并管理您的关键供应商。
目标人群 采购人员、质量保证负责人、法规事务负责人，以及在医疗器械环境中参与供应商和分包商的选择、评估或跟踪的任何人员。
学习目标
- ▸ 识别适用于供应商和分包商控制的 MDR 2017/745 要求（第 10 条第 1 款、附录 IX）。
- ▸ 构建供应商关键性矩阵，并根据质量和法规风险等级对供应商进行分级。
- ▸ 按照公告机构的期望，规划和构建年度供应商审核计划。
- ▸ 运用 ISO 19011:2018 方法（开始、调查、结束）实施第二方审核。
- ▸ 撰写包含发现、客观证据及相关行动计划的第二方审核报告。
- ▸ 建立供应商资质跟踪和定期重新评估机制。
预期成果
- ✓ 在课堂上完成并可直接用于质量管理体系的交付物：关键性矩阵、审核提问指南、报告模板。
- ✓ 立即具备规划和实施第二方供应商审核的能力。
- ✓ 结构化的跟踪和定期重新评估机制，用于长期管理供应商组合。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 ISO 13485 的基础知识。无正式的淘汰性先决条件。具备医疗器械质量环境经验为加分项。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 法规框架及供应商责任（2 小时）
- ·MDR 第 10 条第 1 款及附录 IX 中关于供应商的要求
- ·制造商 / 分包商 / 关键供应商之间的区别
- ·与 ISO 13485 §7.4 的关系
- ·供应商在公告机构审核中失败时的后果
- 02
供应商风险的映射与评分（2 小时）
- ·关键性标准：组件性质、对安全的影响、数量、可用替代方案
- ·构建资质确认矩阵和供应商组合
- ·实操练习：对一组虚拟供应商进行评分
- 03
供应商审核的规划与准备（2 小时）
- ·年度审核计划
- ·审核范围和审核准则的定义
- ·编制审核计划
- ·审核前文件档案的建立
- ·第二方审核员的角色和姿态（ISO 19011:2018）
- 04
现场或远程审核的实施（4 小时）
- ·开始会议
- ·访谈和调查技术
- ·客观证据的收集
- ·偏差的识别与定性
- ·角色扮演：两人一组模拟供应商审核
- 05
审核报告与行动计划（2 小时）
- ·第二方报告的结构
- ·发现和不符合项的撰写
- ·关于纠正行动计划（CAPA）的要求
- ·偏差的跟踪与关闭
- ·融入质量管理体系（SGC）
- 06
重新评估与长期管理（2 小时）
- ·定期重新评估的标准
- ·资质状态的更新
- ·供应商绩效指标
- ·关键情况的管理：供应商出现失误、未通报的变更
知识评估
评估方式
涵盖第 1 至第 6 模块的 20 题最终问卷 · 书面案例研究：分析一个审核案例并撰写一项发现和一项 CAPA，由培训师进行定性评估。完整参加两天培训后由 ISOFACADEMY 颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证；它证明在继续教育中的参与情况以及对所学知识的评估。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。