Auditoria de fornecedor de DM — Avaliar e qualificar seus subcontratados sob o MDR
Seus subcontratados estão dentro do escopo regulatório da sua marcação CE. O MDR 2017/745 o torna diretamente responsável por eles. Esta formação lhe oferece os métodos, as ferramentas e a postura de auditor de segunda parte para avaliar, qualificar e conduzir seus fornecedores críticos com rigor e rastreabilidade.
Público Compradores, responsáveis de QA, encarregados de assuntos regulatórios e qualquer pessoa envolvida na seleção, avaliação ou monitoramento de fornecedores e subcontratados em ambiente de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos do MDR 2017/745 aplicáveis ao controle de fornecedores e subcontratados (artigo 10 §1, anexo IX).
- ▸ Construir uma matriz de criticidade de fornecedores e hierarquizar os fornecedores conforme o nível de risco de qualidade e regulatório.
- ▸ Planejar e estruturar um programa anual de auditoria de fornecedores em conformidade com as expectativas dos organismos notificados.
- ▸ Conduzir uma auditoria de segunda parte aplicando a metodologia ISO 19011:2018 (abertura, investigação, encerramento).
- ▸ Redigir um relatório de auditoria de segunda parte com constatações, evidências objetivas e plano de ações associado.
- ▸ Implementar um dispositivo de monitoramento de qualificação de fornecedores e de reavaliação periódica.
Resultados esperados
- ✓ Entregáveis concluídos em sessão e diretamente reutilizáveis no sistema de qualidade: matriz de criticidade, guia de perguntas de auditoria, modelo de relatório.
- ✓ Capacidade imediata de planejar e conduzir uma auditoria de fornecedor de segunda parte.
- ✓ Dispositivo de monitoramento e de reavaliação periódica estruturado para conduzir o painel de fornecedores ao longo do tempo.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico da ISO 13485 recomendado. Nenhum pré-requisito formal eliminatório. Experiência em ambiente de qualidade de DM é um diferencial.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório do MDR e responsabilidades do fornecedor (2h)
- ·Requisitos do MDR artigo 10 §1 e anexo IX relativos aos fornecedores
- ·Distinção entre fabricante / subcontratado / fornecedor crítico
- ·Ligação com a ISO 13485 §7.4
- ·Consequências em caso de falha do fornecedor em uma auditoria de organismo notificado
- 02
Mapeamento e pontuação do risco do fornecedor (2h)
- ·Critérios de criticidade: natureza dos componentes, impacto na segurança, volume, alternativas disponíveis
- ·Construção de uma matriz de qualificação e de um painel de fornecedores
- ·Exercício prático: pontuação de um painel de fornecedores fictícios
- 03
Planejamento e preparação da auditoria de fornecedor (2h)
- ·Programa anual de auditoria
- ·Definição do escopo e dos critérios de auditoria
- ·Elaboração do plano de auditoria
- ·Constituição do dossiê documental pré-auditoria
- ·Papel e postura do auditor de segunda parte (ISO 19011:2018)
- 04
Condução da auditoria no local ou à distância (4h)
- ·Reunião de abertura
- ·Técnicas de entrevista e de investigação
- ·Coleta de evidências objetivas
- ·Identificação e qualificação dos desvios
- ·Dramatização: simulação de auditoria de fornecedor em dupla
- 05
Relatório de auditoria e plano de ações (2h)
- ·Estrutura do relatório de segunda parte
- ·Redação das constatações e não conformidades
- ·Requisitos relativos ao plano de ações corretivas (CAPA)
- ·Monitoramento e encerramento dos desvios
- ·Integração no SGQ
- 06
Reavaliação e condução ao longo do tempo (2h)
- ·Critérios de reavaliação periódica
- ·Atualização do status de qualificação
- ·Indicadores de desempenho do fornecedor
- ·Gestão de situações críticas: fornecedor com falhas, alteração não notificada
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM final de 20 questões abrangendo os módulos 1 a 6 · estudo de caso escrito: análise de um caso de auditoria com a redação de uma constatação e de uma CAPA, avaliado qualitativamente pelo formador. Certificado de formação emitido pela ISOFACADEMY mediante participação integral nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS; ele atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos em formação continuada.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.