IA-AUD-02 2 jours (14h) · Présentiel· Classe virtuelle· Intra

Audit fournisseur DM — Évaluer et qualifier ses sous-traitants sous MDR

Vos sous-traitants sont dans le périmètre réglementaire de votre marquage CE. Le MDR 2017/745 vous en rend directement responsable. Cette formation vous donne les méthodes, les outils et la posture d’auditeur de seconde partie pour évaluer, qualifier et piloter vos fournisseurs critiques avec rigueur et traçabilité.

Public visé Acheteurs, responsables QA, chargés d’affaires réglementaires, toute personne impliquée dans la sélection, l’évaluation ou le suivi des fournisseurs et sous-traitants en environnement dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Identifier les exigences MDR 2017/745 applicables à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants (article 10 §1, annexe IX).
  • ▸ Construire une grille de criticité fournisseur et hiérarchiser les fournisseurs selon le niveau de risque qualité et réglementaire.
  • ▸ Planifier et structurer un programme d’audit fournisseur annuel conforme aux attentes des organismes notifiés.
  • ▸ Conduire un audit de seconde partie en appliquant la méthodologie ISO 19011:2018 (ouverture, investigation, clôture).
  • ▸ Rédiger un rapport d’audit de seconde partie avec constats, preuves objectives et plan d’actions associé.
  • ▸ Mettre en place un dispositif de suivi de qualification fournisseur et de réévaluation périodique.

Résultats attendus

  • ✓ Livrables complétés en séance directement réutilisables dans le système qualité : grille de criticité, guide de questions d’audit, trame de rapport.
  • ✓ Capacité immédiate de planifier et de conduire un audit fournisseur de seconde partie.
  • ✓ Dispositif de suivi et de réévaluation périodique structuré pour piloter le panel fournisseur dans la durée.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Connaissance de base de l’ISO 13485 recommandée. Aucun prérequis formel éliminatoire. Une expérience en environnement qualité DM est un atout.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Cadre réglementaire MDR et responsabilités fournisseur (2h)

    • ·Exigences MDR article 10 §1 et annexe IX relatives aux fournisseurs
    • ·Distinction fabricant / sous-traitant / fournisseur critique
    • ·Lien avec l’ISO 13485 §7.4
    • ·Conséquences en cas de défaillance fournisseur dans un audit d’organisme notifié
  2. 02

    Cartographie et cotation du risque fournisseur (2h)

    • ·Critères de criticité : nature des composants, impact sur la sécurité, volume, alternatives disponibles
    • ·Construction d’une grille de qualification et d’un tableau de bord fournisseurs
    • ·Exercice pratique : cotation d’un panel de fournisseurs fictifs
  3. 03

    Planification et préparation de l’audit fournisseur (2h)

    • ·Programme d’audit annuel
    • ·Définition du périmètre et des critères d’audit
    • ·Élaboration du plan d’audit
    • ·Constitution du dossier documentaire pré-audit
    • ·Rôle et posture de l’auditeur de seconde partie (ISO 19011:2018)
  4. 04

    Conduite de l’audit sur site ou à distance (4h)

    • ·Réunion d’ouverture
    • ·Techniques d’entretien et d’investigation
    • ·Collecte de preuves objectives
    • ·Identification et qualification des écarts
    • ·Jeu de rôles : simulation d’audit fournisseur en binôme
  5. 05

    Rapport d’audit et plan d’actions (2h)

    • ·Structure du rapport de seconde partie
    • ·Rédaction des constats et non-conformités
    • ·Exigences relatives au plan d’actions correctives (CAPA)
    • ·Suivi et clôture des écarts
    • ·Intégration dans le SMQ
  6. 06

    Réévaluation et pilotage dans la durée (2h)

    • ·Critères de réévaluation périodique
    • ·Mise à jour du statut de qualification
    • ·Indicateurs de performance fournisseur
    • ·Gestion des situations critiques : fournisseur défaillant, changement non notifié

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

QCM final de 20 questions portant sur les modules 1 à 6 · mise en situation écrite : analyse d’un cas d’audit avec rédaction d’un constat et d’une CAPA, évaluée qualitativement par le formateur. Attestation de formation délivrée par ISOFACADEMY sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS ; elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis en formation continue.

Attestation

Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

1 490 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

S’inscrire → ← Retour au catalogue