Auditoría de proveedor de PS — Evaluar y calificar a sus subcontratistas bajo el MDR
Sus subcontratistas están dentro del alcance regulatorio de su marcado CE. El MDR 2017/745 le hace directamente responsable de ellos. Esta formación le ofrece los métodos, las herramientas y la postura de auditor de segunda parte para evaluar, calificar y conducir a sus proveedores críticos con rigor y trazabilidad.
Público Compradores, responsables de QA, encargados de asuntos regulatorios y cualquier persona implicada en la selección, evaluación o seguimiento de proveedores y subcontratistas en entorno de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos del MDR 2017/745 aplicables al control de proveedores y subcontratistas (artículo 10 §1, anexo IX).
- ▸ Construir una matriz de criticidad de proveedores y jerarquizar a los proveedores según el nivel de riesgo de calidad y regulatorio.
- ▸ Planificar y estructurar un programa anual de auditoría de proveedores en conformidad con las expectativas de los organismos notificados.
- ▸ Conducir una auditoría de segunda parte aplicando la metodología ISO 19011:2018 (apertura, investigación, cierre).
- ▸ Redactar un informe de auditoría de segunda parte con constataciones, evidencias objetivas y plan de acciones asociado.
- ▸ Implementar un dispositivo de seguimiento de la calificación de proveedores y de reevaluación periódica.
Resultados esperados
- ✓ Entregables concluidos en sesión y directamente reutilizables en el sistema de calidad: matriz de criticidad, guía de preguntas de auditoría, plantilla de informe.
- ✓ Capacidad inmediata de planificar y conducir una auditoría de proveedor de segunda parte.
- ✓ Dispositivo de seguimiento y de reevaluación periódica estructurado para conducir el panel de proveedores a lo largo del tiempo.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico de la ISO 13485. Ningún prerrequisito formal eliminatorio. La experiencia en entorno de calidad de PS es un valor añadido.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio del MDR y responsabilidades del proveedor (2 h)
- ·Requisitos del MDR artículo 10 §1 y anexo IX relativos a los proveedores
- ·Distinción entre fabricante / subcontratista / proveedor crítico
- ·Relación con la ISO 13485 §7.4
- ·Consecuencias en caso de fallo del proveedor en una auditoría de organismo notificado
- 02
Mapeo y puntuación del riesgo del proveedor (2 h)
- ·Criterios de criticidad: naturaleza de los componentes, impacto en la seguridad, volumen, alternativas disponibles
- ·Construcción de una matriz de calificación y de un panel de proveedores
- ·Ejercicio práctico: puntuación de un panel de proveedores ficticios
- 03
Planificación y preparación de la auditoría de proveedor (2 h)
- ·Programa anual de auditoría
- ·Definición del alcance y de los criterios de auditoría
- ·Elaboración del plan de auditoría
- ·Constitución del expediente documental previo a la auditoría
- ·Papel y postura del auditor de segunda parte (ISO 19011:2018)
- 04
Conducción de la auditoría in situ o a distancia (4 h)
- ·Reunión de apertura
- ·Técnicas de entrevista y de investigación
- ·Recopilación de evidencias objetivas
- ·Identificación y calificación de las desviaciones
- ·Juego de roles: simulación de auditoría de proveedor en parejas
- 05
Informe de auditoría y plan de acciones (2 h)
- ·Estructura del informe de segunda parte
- ·Redacción de las constataciones y no conformidades
- ·Requisitos relativos al plan de acciones correctivas (CAPA)
- ·Seguimiento y cierre de las desviaciones
- ·Integración en el SGC
- 06
Reevaluación y conducción a lo largo del tiempo (2 h)
- ·Criterios de reevaluación periódica
- ·Actualización del estado de calificación
- ·Indicadores de desempeño del proveedor
- ·Gestión de situaciones críticas: proveedor con fallos, modificación no notificada
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario final de 20 preguntas que abarca los módulos 1 a 6 · estudio de caso escrito: análisis de un caso de auditoría con la redacción de una constatación y de una CAPA, evaluado cualitativamente por el formador. Certificado de formación emitido por ISOFACADEMY mediante participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS; acredita la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en formación continua.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.