Post-Market Surveillance und Vigilanz — Pflichten nach MDR und interne Organisation
Seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Post-Market Surveillance kein Randprozess mehr: Sie wird von den Benannten Stellen auditiert, von der ANSM inspiziert und in die technische Dokumentation des Herstellers integriert. PMS-Plan, PSUR, Trendbericht, Vorkommnismeldungen, Management von FSCA — die zu erstellenden Dokumente nehmen zu und die regulatorischen Fristen sind verbindlich. Diese Schulung vermittelt den QA- und RA-Teams die Schlüssel, um diese Pflichten methodisch zu erfüllen, die internen Verantwortlichkeiten zu strukturieren und eine Dokumentation zu erstellen, die den Erwartungen der zuständigen Behörden entspricht.
Zielgruppe Qualitätsbeauftragte (QA), Regulatory-Affairs-Verantwortliche (RA), Vigilanzbeauftragte sowie alle Personen, die in die Prozesse der Post-Market Surveillance eines Herstellers, Importeurs oder Händlers von Medizinprodukten eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die für die Post-Market Surveillance geltenden Artikel der MDR 2017/745 (Artikel 83 bis 92) identifizieren und von den gleichwertigen Anforderungen der ISO 13485 im Bereich der Post-Market Surveillance abgrenzen
- ▸ Einen strukturierten Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) konzipieren, der der Risikoklasse des Produkts angemessen und mit dem Risikomanagementplan nach ISO 14971 verzahnt ist
- ▸ Die obligatorisch zu erstellenden Dokumente verfassen oder überprüfen: PMS-Bericht oder PSUR je nach Klasse des Medizinprodukts, PMCF-Bericht, Trendbericht
- ▸ Den Vigilanzprozess gemäß MDR beschreiben: Kategorisierung schwerwiegender Vorkommnisse, Meldefristen an die ANSM, Management von FSCA und Sicherheitskorrekturmaßnahmen über EUDAMED
- ▸ Die internen Schnittstellen zwischen den Funktionen Vigilanz, Regulatory Affairs, Qualität und Leitung organisieren, um die Kohärenz des Systems sicherzustellen
- ▸ Die erwarteten Vigilanzelemente für ein Audit durch eine Benannte Stelle oder eine Inspektion der ANSM vorbereiten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung verfügen die Teilnehmenden über eine operative Übersicht ihrer PMS-/Vigilanzpflichten nach MDR, über eine auf ihre Organisation anwendbare Dokumentvorlage sowie über eine Beherrschung der regulatorischen Fristen und Meldewege (ANSM, EUDAMED).
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Verordnung MDR 2017/745 werden empfohlen. Die Schulung IA-REG-02 (Vollständige Pflichten des Herstellers nach MDR) oder IA-REG-04 (CE-Kennzeichnung nach MDR) stellt eine geeignete Vorbereitung dar. Keine formale blockierende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen der Post-Market Surveillance (2 Std.)
- ·Kapitel VII der MDR (Artikel 83 bis 92): Überblick und Pflichten je Wirtschaftsakteur
- ·Verzahnung MDR / ISO 13485 (§ 8.2.1) / ISO 14971 (Tätigkeiten nach der Produktion)
- ·Jeweilige Rollen von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Händler
- ·Überblick über die zuständigen Behörden und EUDAMED im Vigilanzsystem
- 02
Den PMS-Plan erstellen und pflegen (2 Std. 30)
- ·Erwartete Struktur und Inhalt des Überwachungsplans: aktive und passive Datenquellen, Leistungsindikatoren, Auslösekriterien für eine Überprüfung
- ·Verzahnung mit dem Risikomanagementplan und der klinischen Bewertung
- ·Übung: kritische Analyse eines PMS-Plans anhand einer Fallstudie
- 03
Obligatorisch zu erstellende Dokumente: PMS-Bericht, PSUR, PMCF-Bericht (3 Std.)
- ·PMS-Bericht versus PSUR: Auswahlkriterien je nach Klasse des Medizinprodukts (Artikel 85 vs. Artikel 86)
- ·Regulatorischer Inhalt jedes zu erstellenden Dokuments, Aktualisierungshäufigkeit, Verbindungen zur technischen Dokumentation
- ·PMCF-Bericht: Integration in den globalen klinischen Prozess
- ·Trendbericht (Artikel 88): Methodik und Schwellenwerte
- ·Workshop: angeleitete Erstellung eines PSUR-Gerüsts anhand einer Fallstudie
- 04
Vigilanz: Prozess, Fristen und Dokumentation (3 Std.)
- ·Regulatorische Definitionen: schwerwiegendes Vorkommnis, FSCA (Field Safety Corrective Action)
- ·Prozess der Kategorisierung und Bewertung der Ereignisse
- ·Meldefristen an die ANSM je nach Schweregrad (2, 7 oder 15 Tage)
- ·Erstellung des MIR (Manufacturer Incident Report) und der Folgeberichte
- ·Kommunikation über EUDAMED: Stand der Umsetzung und gute Übergangspraktiken
- ·Management von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Mitteilungen an die Anwender
- 05
Interne Organisation und Vorbereitung auf Kontrollen (3 Std. 30)
- ·Übersicht der Verantwortlichkeiten: PRRC, Vigilanzbeauftragter, QA, RA, Leitung
- ·Zu pflegende Verfahren und dokumentierte Anweisungen
- ·Schnittstelle zur Managementbewertung: welche PMS-/Vigilanzdaten zu integrieren sind
- ·Vorbereitung auf Audits der Benannten Stellen und auf Inspektionen der ANSM zum PMS-Prozess
- ·Simulation: Nachstellung eines Auditgesprächs zum Bereich PMS/Vigilanz
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende der Schulung zu den anwendbaren MDR-Artikeln, den regulatorischen Fristen und den zu erstellenden Dokumenten, ergänzt durch eine kurze Simulation (Analyse eines Vorkommnisfalls und Meldeentscheidung).
Bescheinigung
Von ISOFAC Group am Ende der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine im RNCP oder im Répertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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