上市后监督与材料警戒 — MDR 义务与内部组织
自《（欧盟）2017/745 法规》生效以来，上市后监督不再是一个边缘流程：它受到公告机构的审核、ANSM 的检查，并被纳入制造商的技术文档。PMS Plan、PSUR、趋势报告、事件通报、FSCA 管理 — 需要提交的文件成倍增加，法规期限也随之而来。本培训为 QA 与 RA 团队提供有条理地履行这些义务、构建内部职责并制作符合主管当局期望的文档的关键要素。
目标人群 质量负责人（QA）、法规事务负责人（RA）、警戒负责人，以及参与医疗器械制造商、进口商或分销商上市后监督流程的任何人员。
学习目标
- ▸ 识别适用于上市后监督的 MDR 2017/745 条款（第 83 至 92 条），并将其与 ISO 13485 在上市后监督方面的同等要求区分开来
- ▸ 设计一个结构化的上市后监督计划（PMS Plan），与产品的风险等级相称，并与 ISO 14971 风险管理计划相衔接
- ▸ 撰写或审查必须提交的文件：根据医疗器械等级的上市后监督报告或 PSUR、PMCF 报告、趋势报告
- ▸ 描述符合 MDR 的材料警戒流程：严重事件的分类、向 ANSM 通报的期限、FSCA 管理以及通过 EUDAMED 进行的安全召回
- ▸ 组织警戒、法规事务、质量与管理层各职能之间的内部接口，以确保体系的一致性
- ▸ 为公告机构审核或 ANSM 检查期间所期望的警戒要素做好准备
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将拥有其 MDR 下上市后监督/警戒义务的可操作映射、适用于其组织的文档模板，以及对法规期限和通报渠道（ANSM、EUDAMED）的掌握。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 2017/745 法规的基础知识。IA-REG-02 培训（MDR 下制造商的完整义务）或 IA-REG-04 培训（MDR 下的 CE 标识）是合适的准备。无正式的阻碍性要求。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
上市后监督的法规框架（2 小时）
- ·MDR 第七章（第 83 至 92 条）：总体概览及各经济运营者的义务
- ·MDR / ISO 13485（§ 8.2.1）/ ISO 14971（生产后活动）的衔接
- ·制造商、欧盟授权代表、进口商和分销商各自的角色
- ·主管当局及 EUDAMED 在警戒机制中的概览
- 02
构建并维护 PMS Plan（2 小时 30 分）
- ·监督计划的预期结构与内容：主动和被动数据源、绩效指标、触发复审的标准
- ·与风险管理计划和临床评价的衔接
- ·练习：在实务案例中对 PMS Plan 进行批判性分析
- 03
必须提交的文件：VPC Report、PSUR、PMCF 报告（3 小时）
- ·上市后监督报告与 PSUR 的对比：根据医疗器械等级的选择标准（第 85 条 vs 第 86 条）
- ·每份提交文件的法规内容、更新频率、与技术文档的关联
- ·PMCF 报告：纳入整体临床流程
- ·趋势报告（第 88 条）：方法论与阈值
- ·工作坊：在实务案例中引导式制作 PSUR 框架
- 04
材料警戒：流程、期限与文档（3 小时）
- ·法规定义：严重事件、FSCA（Field Safety Corrective Action）
- ·事件的分类与评估流程
- ·根据严重程度向 ANSM 通报的期限（2、7 或 15 天）
- ·MIR（Manufacturer Incident Report）及后续报告的撰写
- ·通过 EUDAMED 进行的沟通：进展状态与过渡期良好实践
- ·安全召回管理及向用户的沟通
- 05
内部组织与应对检查的准备（3 小时 30 分）
- ·职责映射：PRRC、警戒负责人、QA、RA、管理层
- ·需维护的程序与文档化指令
- ·与管理评审的接口：应纳入哪些上市后监督/警戒数据
- ·为公告机构审核及 ANSM 对上市后监督流程的检查做准备
- ·模拟：关于上市后监督/警戒范围的审核访谈模拟
知识评估
评估方式
培训结束时进行 20 道选择题测验，内容涉及适用的 MDR 条款、法规期限和需提交的文件，并辅以一个简短的模拟（分析一个事件案例并作出通报决定）。
证书
由 ISOFAC Group 在培训结束时颁发的培训证书，以完整参加两天培训为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。