Surveillance après commercialisation et matériovigilance — Obligations MDR et organisation interne
Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, la surveillance après commercialisation n’est plus un processus périphérique : elle est auditée par les organismes notifiés, inspectée par l’ANSM et intégrée au dossier technique du fabricant. PMS Plan, PSUR, rapport de tendances, notifications d’incidents, gestion des FSCA — les livrables se multiplient et les délais réglementaires s’imposent. Cette formation donne aux équipes QA et RA les clés pour piloter ces obligations avec méthode, structurer les responsabilités internes et produire une documentation conforme aux attentes des autorités compétentes.
Public visé Responsables qualité (QA), chargés d’affaires réglementaires (RA), responsables vigilance, et toute personne impliquée dans les processus de surveillance post-commercialisation au sein d’un fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les articles du MDR 2017/745 applicables à la SAC (Articles 83 à 92) et les distinguer des exigences équivalentes de l’ISO 13485 en matière de surveillance post-commercialisation
- ▸ Concevoir un plan de surveillance après commercialisation (PMS Plan) structuré, proportionné à la classe de risque du dispositif, et articulé avec le plan de gestion des risques ISO 14971
- ▸ Rédiger ou réviser les livrables documentaires obligatoires : rapport SAC ou PSUR selon la classe du DM, rapport SCAC, rapport de tendances
- ▸ Décrire le processus de matériovigilance conforme au MDR : catégorisation des incidents graves, délais de notification à l’ANSM, gestion des FSCA et des rappels de sécurité via EUDAMED
- ▸ Organiser les interfaces internes entre les fonctions vigilance, affaires réglementaires, qualité et direction pour assurer la cohérence du système
- ▸ Préparer les éléments de surveillance attendus lors d’un audit par un organisme notifié ou d’une inspection ANSM
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, les participants disposent d’une cartographie opérationnelle de leurs obligations SAC/vigilance sous MDR, d’une trame documentaire applicable à leur organisation et d’une maîtrise des délais et des canaux de notification réglementaires (ANSM, EUDAMED).
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du règlement MDR 2017/745 recommandée. La formation IA-REG-02 (Obligations complètes du fabricant sous MDR) ou IA-REG-04 (Marquage CE sous MDR) constitue une préparation adaptée. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire de la surveillance après commercialisation (2 h)
- ·Chapitre VII du MDR (Articles 83 à 92) : vue d’ensemble et obligations par opérateur économique
- ·Articulation MDR / ISO 13485 (§ 8.2.1) / ISO 14971 (activités de post-production)
- ·Rôles respectifs du fabricant, du mandataire, de l’importateur et du distributeur
- ·Panorama des autorités compétentes et d’EUDAMED dans le dispositif de surveillance
- 02
Construire et maintenir son PMS Plan (2 h 30)
- ·Structure et contenu attendus du plan de surveillance : sources de données actives et passives, indicateurs de performance, critères de déclenchement d’une révision
- ·Articulation avec le plan de gestion des risques et l’évaluation clinique
- ·Exercice : analyse critique d’un PMS Plan sur cas pratique
- 03
Livrables documentaires obligatoires : SAC Report, PSUR, rapport SCAC (3 h)
- ·Rapport SAC versus PSUR : critères de sélection selon la classe du DM (Article 85 vs Article 86)
- ·Contenu réglementaire de chaque livrable, fréquence de mise à jour, liens avec le dossier technique
- ·Rapport SCAC : intégration dans le processus clinique global
- ·Rapport de tendances (Article 88) : méthodologie et seuils
- ·Atelier : production guidée d’un squelette de PSUR sur cas pratique
- 04
Matériovigilance : processus, délais et documentation (3 h)
- ·Définitions réglementaires : incident grave, FSCA (Field Safety Corrective Action)
- ·Processus de catégorisation et d’évaluation des événements
- ·Délais de notification à l’ANSM selon la criticité (2, 7 ou 15 jours)
- ·Rédaction du MIR (Manufacturer Incident Report) et des rapports de suivi
- ·Communication via EUDAMED : état d’avancement et bonnes pratiques transitoires
- ·Gestion des rappels de sécurité et des communications aux utilisateurs
- 05
Organisation interne et préparation aux contrôles (3 h 30)
- ·Cartographie des responsabilités : PCVRR, responsable vigilance, QA, RA, direction
- ·Procédures et instructions documentaires à maintenir
- ·Interface avec la revue de direction : quelles données SAC/vigilance intégrer
- ·Préparation aux audits organismes notifiés et aux inspections ANSM sur le processus SAC
- ·Mise en situation : simulation d’entretien d’audit sur le périmètre SAC/vigilance
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de formation portant sur les articles MDR applicables, les délais réglementaires et les livrables documentaires, complété d’une mise en situation courte (analyse d’un cas d’incident et décision de notification).
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.