Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia — Obligaciones del MDR y organización interna
Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745, la vigilancia poscomercialización ha dejado de ser un proceso periférico: es auditada por los organismos notificados, inspeccionada por la ANSM e integrada en la documentación técnica del fabricante. PMS Plan, PSUR, informe de tendencias, notificaciones de incidentes, gestión de las FSCA — los documentos a entregar se multiplican y los plazos regulatorios se imponen. Esta formación aporta a los equipos de QA y RA las claves para conducir esas obligaciones con método, estructurar las responsabilidades internas y producir una documentación conforme a las expectativas de las autoridades competentes.
Público Responsables de la calidad (QA), encargados de asuntos regulatorios (RA), responsables de la vigilancia y cualquier persona implicada en los procesos de vigilancia poscomercialización de un fabricante, importador o distribuidor de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los artículos del MDR 2017/745 aplicables a la VPC (Artículos 83 a 92) y distinguirlos de las exigencias equivalentes de la ISO 13485 en materia de vigilancia poscomercialización
- ▸ Concebir un plan de vigilancia poscomercialización (PMS Plan) estructurado, proporcional a la clase de riesgo del producto y articulado con el plan de gestión de riesgos ISO 14971
- ▸ Redactar o revisar los documentos a entregar obligatorios: informe VPC o PSUR según la clase del producto sanitario, informe PMCF, informe de tendencias
- ▸ Describir el proceso de tecnovigilancia conforme al MDR: categorización de los incidentes graves, plazos de notificación a la ANSM, gestión de las FSCA y de las retiradas de seguridad vía EUDAMED
- ▸ Organizar las interfaces internas entre las funciones de vigilancia, asuntos regulatorios, calidad y dirección para asegurar la coherencia del sistema
- ▸ Preparar los elementos de vigilancia esperados durante una auditoría por parte de un organismo notificado o una inspección de la ANSM
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, los participantes disponen de un mapeo operativo de sus obligaciones de VPC/vigilancia bajo el MDR, de una plantilla documental aplicable a su organización y de un dominio de los plazos y de los canales de notificación regulatorios (ANSM, EUDAMED).
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del reglamento MDR 2017/745. La formación IA-REG-02 (Obligaciones completas del fabricante bajo el MDR) o IA-REG-04 (Marcado CE bajo el MDR) constituye una preparación adecuada. Ningún requisito formal bloqueante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio de la vigilancia poscomercialización (2 h)
- ·Capítulo VII del MDR (Artículos 83 a 92): visión general y obligaciones por operador económico
- ·Articulación MDR / ISO 13485 (§ 8.2.1) / ISO 14971 (actividades de posproducción)
- ·Papeles respectivos del fabricante, del representante autorizado, del importador y del distribuidor
- ·Panorama de las autoridades competentes y de EUDAMED en el dispositivo de vigilancia
- 02
Construir y mantener su PMS Plan (2 h 30)
- ·Estructura y contenido esperados del plan de vigilancia: fuentes de datos activas y pasivas, indicadores de rendimiento, criterios de activación de una revisión
- ·Articulación con el plan de gestión de riesgos y la evaluación clínica
- ·Ejercicio: análisis crítico de un PMS Plan en caso práctico
- 03
Documentos a entregar obligatorios: VPC Report, PSUR, informe PMCF (3 h)
- ·Informe VPC versus PSUR: criterios de selección según la clase del producto sanitario (Artículo 85 vs Artículo 86)
- ·Contenido regulatorio de cada documento a entregar, frecuencia de actualización, vínculos con la documentación técnica
- ·Informe PMCF: integración en el proceso clínico global
- ·Informe de tendencias (Artículo 88): metodología y umbrales
- ·Taller: producción guiada de un esqueleto de PSUR en caso práctico
- 04
Tecnovigilancia: proceso, plazos y documentación (3 h)
- ·Definiciones regulatorias: incidente grave, FSCA (Field Safety Corrective Action)
- ·Proceso de categorización y de evaluación de los eventos
- ·Plazos de notificación a la ANSM según la criticidad (2, 7 o 15 días)
- ·Redacción del MIR (Manufacturer Incident Report) y de los informes de seguimiento
- ·Comunicación vía EUDAMED: estado de avance y buenas prácticas transitorias
- ·Gestión de las retiradas de seguridad y de las comunicaciones a los usuarios
- 05
Organización interna y preparación para los controles (3 h 30)
- ·Mapeo de las responsabilidades: PRRC, responsable de la vigilancia, QA, RA, dirección
- ·Procedimientos e instrucciones documentales a mantener
- ·Interfaz con la revisión por la dirección: qué datos de VPC/vigilancia integrar
- ·Preparación para las auditorías de los organismos notificados y para las inspecciones de la ANSM sobre el proceso de VPC
- ·Simulación: simulación de entrevista de auditoría sobre el ámbito de VPC/vigilancia
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas al final de la formación sobre los artículos del MDR aplicables, los plazos regulatorios y los documentos a entregar, complementado con una simulación corta (análisis de un caso de incidente y decisión de notificación).
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al final de la formación, a reserva de participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP o en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.