Vigilância pós-comercialização e materiovigilância — Obrigações do MDR e organização interna
Desde a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745, a vigilância pós-comercialização deixou de ser um processo periférico: ela é auditada pelos organismos notificados, inspecionada pela ANSM e integrada à documentação técnica do fabricante. PMS Plan, PSUR, relatório de tendências, notificações de incidentes, gestão das FSCA — os documentos a entregar se multiplicam e os prazos regulatórios se impõem. Esta formação fornece às equipes de QA e RA as chaves para conduzir essas obrigações com método, estruturar as responsabilidades internas e produzir uma documentação em conformidade com as expectativas das autoridades competentes.
Público Responsáveis pela qualidade (QA), encarregados de assuntos regulatórios (RA), responsáveis pela vigilância e qualquer pessoa envolvida nos processos de vigilância pós-comercialização de um fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os artigos do MDR 2017/745 aplicáveis à VPC (Artigos 83 a 92) e distingui-los das exigências equivalentes da ISO 13485 em matéria de vigilância pós-comercialização
- ▸ Conceber um plano de vigilância pós-comercialização (PMS Plan) estruturado, proporcional à classe de risco do dispositivo e articulado com o plano de gestão de riscos ISO 14971
- ▸ Redigir ou revisar os documentos a entregar obrigatórios: relatório VPC ou PSUR conforme a classe do dispositivo médico, relatório PMCF, relatório de tendências
- ▸ Descrever o processo de materiovigilância em conformidade com o MDR: categorização dos incidentes graves, prazos de notificação à ANSM, gestão das FSCA e dos recolhimentos de segurança via EUDAMED
- ▸ Organizar as interfaces internas entre as funções de vigilância, assuntos regulatórios, qualidade e direção para assegurar a coerência do sistema
- ▸ Preparar os elementos de vigilância esperados durante uma auditoria por um organismo notificado ou uma inspeção da ANSM
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, os participantes dispõem de um mapeamento operacional de suas obrigações de VPC/vigilância sob o MDR, de um modelo documental aplicável à sua organização e de um domínio dos prazos e dos canais de notificação regulatórios (ANSM, EUDAMED).
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimento básico do regulamento MDR 2017/745. A formação IA-REG-02 (Obrigações completas do fabricante sob o MDR) ou IA-REG-04 (Marcação CE sob o MDR) constitui uma preparação adequada. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório da vigilância pós-comercialização (2 h)
- ·Capítulo VII do MDR (Artigos 83 a 92): visão geral e obrigações por operador econômico
- ·Articulação MDR / ISO 13485 (§ 8.2.1) / ISO 14971 (atividades de pós-produção)
- ·Papéis respectivos do fabricante, do mandatário, do importador e do distribuidor
- ·Panorama das autoridades competentes e do EUDAMED no dispositivo de vigilância
- 02
Construir e manter seu PMS Plan (2 h 30)
- ·Estrutura e conteúdo esperados do plano de vigilância: fontes de dados ativas e passivas, indicadores de desempenho, critérios de acionamento de uma revisão
- ·Articulação com o plano de gestão de riscos e a avaliação clínica
- ·Exercício: análise crítica de um PMS Plan em caso prático
- 03
Documentos a entregar obrigatórios: VPC Report, PSUR, relatório PMCF (3 h)
- ·Relatório VPC versus PSUR: critérios de seleção conforme a classe do dispositivo médico (Artigo 85 vs Artigo 86)
- ·Conteúdo regulatório de cada documento a entregar, frequência de atualização, vínculos com a documentação técnica
- ·Relatório PMCF: integração no processo clínico global
- ·Relatório de tendências (Artigo 88): metodologia e limiares
- ·Oficina: produção guiada de um esqueleto de PSUR em caso prático
- 04
Materiovigilância: processo, prazos e documentação (3 h)
- ·Definições regulatórias: incidente grave, FSCA (Field Safety Corrective Action)
- ·Processo de categorização e de avaliação dos eventos
- ·Prazos de notificação à ANSM conforme a criticidade (2, 7 ou 15 dias)
- ·Redação do MIR (Manufacturer Incident Report) e dos relatórios de acompanhamento
- ·Comunicação via EUDAMED: estado de andamento e boas práticas transitórias
- ·Gestão dos recolhimentos de segurança e das comunicações aos usuários
- 05
Organização interna e preparação para os controles (3 h 30)
- ·Mapeamento das responsabilidades: PRRC, responsável pela vigilância, QA, RA, direção
- ·Procedimentos e instruções documentais a manter
- ·Interface com a revisão pela direção: quais dados de VPC/vigilância integrar
- ·Preparação para as auditorias dos organismos notificados e para as inspeções da ANSM sobre o processo de VPC
- ·Simulação: simulação de entrevista de auditoria sobre o escopo de VPC/vigilância
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões ao final da formação sobre os artigos do MDR aplicáveis, os prazos regulatórios e os documentos a entregar, complementado por uma simulação curta (análise de um caso de incidente e decisão de notificação).
Certificado
Atestado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da formação, sob reserva de participação completa nos dois dias. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP ou no Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.