Post-Market Surveillance — Strukturieren Sie Ihr PMS-System und steuern Sie Signale aus dem Feld
Die Verordnung (EU) 2017/745 macht die Post-Market Surveillance (PMS) zu einer strukturierenden Pflicht und nicht zu einer Formalität am Ende des Prozesses. Vielfältige Datenquellen, Wechselwirkungen mit der Vigilanz, Erstellung von PSUR- oder PMSR-Berichten je nach Produktklasse: Die RA- und QA-Teams müssen sowohl die Architektur des PMS-Systems als auch die operative Steuerung der Signale aus dem Feld beherrschen. Diese eintägige Schulung bietet die Werkzeuge, um Ihr PMS-System aufzubauen oder zu festigen, die aus dem Feld stammenden Signale zu qualifizieren und zu priorisieren sowie die von den zuständigen Behörden und Benannten Stellen erwartete regulatorische Dokumentation zu erstellen.
Zielgruppe Regulatory-Affairs-Verantwortliche und -Beauftragte (RA), Qualitätsmanager (QA), Vigilanz-Verantwortliche, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Personen (PRRC), Ingenieure oder Produktverantwortliche, die in die Post-Market-Phase eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der MDR 2017/745 (Kapitel VII, Artikel 83 bis 92) und deren Verknüpfung mit der ISO 13485 §8.2 im Bereich der Post-Market Surveillance erkennen
- ▸ Die dokumentarische Architektur eines konformen PMS-Systems aufbauen: Überwachungsplan (PMSP), Verfahren zur Datenerhebung und -analyse, Wechselwirkungen mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung
- ▸ Die Arten der erwarteten Berichte unterscheiden (PMSR für Klassen I / IIa mit geringem Risiko, PSUR für Klassen IIa, IIb und III) und deren strukturierende Elemente verfassen
- ▸ Signale aus dem Feld qualifizieren und priorisieren: Kundenreklamationen, Produktrückgaben, gemeldete Vorkommnisse, Hinweise aus der Literatur, Wettbewerberdaten, Rückmeldungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe
- ▸ Die Wechselwirkungen zwischen dem PMS-System und den zusammenhängenden Prozessen analysieren: Vigilanz, CAPA, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), Managementbewertung
- ▸ Ein operativ nutzbares Dashboard zur Überwachung der PMS-Indikatoren einrichten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine funktionale Abbildung Ihres PMS-Systems
- ✓ Eine kommentierte PMSP-Vorlage
- ✓ Eine Matrix zur Qualifizierung der Signale aus dem Feld, die direkt an Ihren Produktkontext anpassbar ist
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der MDR 2017/745 werden empfohlen. Erfahrung im Qualitätsmanagement oder in Regulatory Affairs im Bereich der Medizinprodukte ist ein Mehrwert. Keine formale, blockierende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Der regulatorische Rahmen des PMS unter der MDR (1 Std.)
- ·Kapitel VII der MDR: Pflichten der Hersteller, der Importeure und der Händler
- ·Verknüpfung MDR / ISO 13485 §8.2
- ·Rolle des PRRC bei der Steuerung des PMS-Systems
- ·Positionierung des PMS im Lebenszyklus des Produkts
- 02
Architektur eines konformen PMS-Systems (1 Std. 30)
- ·Bestandteile des Systems: Überwachungsplan (PMSP), Verfahren zur Erhebung, Analyse und Verarbeitung der Daten
- ·Proaktive und reaktive Datenquellen
- ·Wechselwirkungen mit dem Risikomanagement (ISO 14971), der klinischen Bewertung (CER) und dem PMCF
- ·Kontrollpunkte während eines Audits oder einer Bewertung durch eine Benannte Stelle
- 03
Signale aus dem Feld qualifizieren und steuern (2 Std.)
- ·Typologien der Signale: Reklamationen, Produktrückgaben, Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse, Vigilanz-Hinweise, Daten aus der Literatur, Rückmeldungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe
- ·Methode zur Qualifizierung, Priorisierung und Eskalation der Signale
- ·Verbindung zur Auslösung von CAPA und zu den Trendberichten (Artikel 88 der MDR)
- ·Praktische Übung: Qualifizierung einer Reihe fiktiver Signale anhand eines Fallbeispiels aus dem Feld
- 04
PMS-Berichte: PMSR und PSUR (1 Std. 30)
- ·Unterschiede in Umfang und Häufigkeit je nach Produktklasse (Artikel 85 und 86 der MDR)
- ·Erwartete Struktur und Inhalt eines PMSR (Klasse I)
- ·Erwartete Struktur und Inhalt eines PSUR (Klassen IIa, IIb, III): Nutzen-Risiko-Synthese, Trends, Schlussfolgerungen zur Leistung
- ·Aktualisierung im Verhältnis zum SSCP und zu EUDAMED
- ·Übung: angeleitetes Ausfüllen eines PSUR-Grundgerüsts
- 05
Dashboard und operative Steuerung (1 Std.)
- ·Schlüsselindikatoren für die Leistung des PMS-Systems
- ·Aufbau eines Überwachungs-Dashboards
- ·Integration in die Managementbewertung
- ·Vorstellung der Arbeiten und kollektive Synthese
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende des Tages, der die regulatorischen Anforderungen, die Qualifizierung der Signale und die dokumentarische Strukturierung abdeckt, ergänzt durch eine kurze Praxissituation: Analyse eines fiktiven Signals aus dem Feld und Erstellung einer begründeten Eskalationsentscheidung.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group nach Abschluss der Schulung bei vollständiger Teilnahme am Tag. Diese Bescheinigung stellt keine durch das RNCP oder das Répertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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