Vigilancia poscomercialización — Estructurar su sistema PMS y gestionar señales de campo
El Reglamento (UE) 2017/745 transforma la vigilancia poscomercialización (PMS) en una obligación estructurante, no en una formalidad de fin de proceso. Múltiples fuentes de datos, interacciones con la vigilancia, producción de informes PSUR o PMSR según la clase del producto: los equipos de RA y QA deben dominar tanto la arquitectura del sistema PMS como la gestión operativa de las señales de campo. Esta formación de un día ofrece las herramientas para construir o consolidar su sistema PMS, cualificar y priorizar las señales procedentes del campo y producir la documentación regulatoria esperada por las autoridades competentes y por los organismos notificados.
Público Gestores y encargados de asuntos regulatorios (RA), gestores de calidad (QA), gestores de vigilancia, personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC), ingenieros o gestores de producto implicados en la fase poscomercialización.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos del MDR 2017/745 (Capítulo VII, artículos 83 a 92) y su articulación con la ISO 13485 §8.2 en materia de vigilancia poscomercialización
- ▸ Construir la arquitectura documental de un sistema PMS conforme: plan de vigilancia (PMSP), procedimiento de recopilación y análisis de datos, interacciones con la gestión de riesgos y la evaluación clínica
- ▸ Distinguir los tipos de informes esperados (PMSR para clases I / IIa de bajo riesgo, PSUR para clases IIa, IIb y III) y redactar sus elementos estructurantes
- ▸ Cualificar y priorizar las señales de campo: reclamaciones de clientes, devoluciones de productos, incidentes declarados, alertas de la literatura, datos de competidores, retornos de los profesionales sanitarios
- ▸ Analizar las interacciones entre el sistema PMS y los procesos correlativos: vigilancia, CAPA, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), revisión por la dirección
- ▸ Implementar un panel de seguimiento de los indicadores PMS operativamente utilizable
Resultados esperados
- ✓ Un mapeo funcional de su sistema PMS
- ✓ Una plantilla de PMSP anotada
- ✓ Una matriz de cualificación de las señales de campo directamente adaptable a su contexto de producto
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico del MDR 2017/745. La experiencia en calidad o asuntos regulatorios en el sector de los productos sanitarios es un valor añadido. Ningún prerrequisito formal bloqueante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
El marco regulatorio del PMS bajo el MDR (1 h)
- ·Capítulo VII del MDR: obligaciones de los fabricantes, de los importadores y de los distribuidores
- ·Articulación MDR / ISO 13485 §8.2
- ·Papel del PRRC en la conducción del sistema PMS
- ·Posicionamiento del PMS en el ciclo de vida del producto
- 02
Arquitectura de un sistema PMS conforme (1 h 30)
- ·Componentes del sistema: plan de vigilancia (PMSP), procedimientos de recopilación, de análisis y de tratamiento de los datos
- ·Fuentes de datos proactivas y reactivas
- ·Interacciones con la gestión de riesgos (ISO 14971), la evaluación clínica (CER) y el PMCF
- ·Puntos de control durante una auditoría o una evaluación por un organismo notificado
- 03
Cualificar y gestionar las señales de campo (2 h)
- ·Tipologías de señales: reclamaciones, devoluciones de productos, incidentes y cuasi-incidentes, alertas de vigilancia, datos de la literatura, retornos de los profesionales sanitarios
- ·Método de cualificación, de priorización y de escalado de las señales
- ·Vínculo con la activación de las CAPA y los informes de tendencias (artículo 88 del MDR)
- ·Ejercicio práctico: cualificación de un lote de señales ficticias sobre un caso de campo
- 04
Informes PMS: PMSR y PSUR (1 h 30)
- ·Diferencias de alcance y de frecuencia según la clase del producto (artículos 85 y 86 del MDR)
- ·Estructura y contenido esperados de un PMSR (clase I)
- ·Estructura y contenido esperados de un PSUR (clases IIa, IIb, III): síntesis beneficio/riesgo, tendencias, conclusiones sobre el funcionamiento
- ·Actualización en relación con el SSCP y el EUDAMED
- ·Ejercicio: cumplimentación guiada de un esqueleto de PSUR
- 05
Panel y conducción operativa (1 h)
- ·Indicadores clave de funcionamiento del sistema PMS
- ·Construcción de un panel de seguimiento
- ·Integración en la revisión por la dirección
- ·Presentación de los trabajos y síntesis colectiva
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la jornada que abarca los requisitos regulatorios, la cualificación de las señales y la estructuración documental, complementado con una situación práctica corta: análisis de una señal de campo ficticia y producción de una decisión de escalado fundamentada.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, mediante participación completa en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.