上市后监督 — 构建您的 PMS 体系并管理现场信号
法规（欧盟）2017/745 将上市后监督（PMS）从流程末端的一项形式要求转变为一项结构性义务。多种数据来源、与材料警戒的互动、根据产品类别生成 PSUR 或 PMSR 报告：RA 与 QA 团队既要掌握 PMS 体系的架构，也要掌握现场信号的运营管理。这门为期一天的课程提供了相应工具，帮助您构建或巩固 PMS 体系，对来自现场的信号进行鉴定和优先级排序，并生成主管当局和公告机构所期望的法规文件。
目标人群 法规事务（RA）经理与负责人、质量（QA）经理、警戒事务经理、负责法规合规人员（PRRC）、参与上市后阶段的工程师或产品经理。
学习目标
- ▸ 识别 MDR 2017/745（第七章，第 83 至 92 条）在上市后监督方面的要求，及其与 ISO 13485 §8.2 的衔接
- ▸ 构建合规 PMS 体系的文件架构：监督计划（PMSP）、数据收集与分析程序，以及与风险管理和临床评价的互动
- ▸ 区分所期望的报告类型（适用于 I 类 / 低风险 IIa 类的 PMSR，适用于 IIa、IIb 和 III 类的 PSUR），并撰写其结构性要素
- ▸ 对现场信号进行鉴定和优先级排序：客户投诉、产品退货、申报的事件、文献预警、竞争对手数据、医疗专业人员的反馈
- ▸ 分析 PMS 体系与相关流程之间的互动：材料警戒、CAPA、PMCF（Post-Market Clinical Follow-up，上市后临床跟踪）、管理评审
- ▸ 建立一个可在运营层面使用的 PMS 指标跟踪仪表板
预期成果
- ✓ 您 PMS 体系的功能映射图
- ✓ 一份带注释的 PMSP 模板
- ✓ 一份可直接适配您产品情境的现场信号鉴定矩阵
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 2017/745 的基础知识。在医疗器械领域具有质量或法规事务经验是加分项。无任何阻碍性的正式先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 下 PMS 的法规框架（1 小时）
- ·MDR 第七章：制造商、进口商和经销商的义务
- ·MDR / ISO 13485 §8.2 的衔接
- ·PRRC 在领导 PMS 体系中的作用
- ·PMS 在产品生命周期中的定位
- 02
合规 PMS 体系的架构（1 小时 30 分）
- ·体系组成部分：监督计划（PMSP）、数据收集、分析和处理程序
- ·主动和被动数据来源
- ·与风险管理（ISO 14971）、临床评价（CER）和 PMCF 的互动
- ·在审核或公告机构评估过程中的控制要点
- 03
鉴定和管理现场信号（2 小时）
- ·信号类型：投诉、产品退货、事件和准事件、警戒预警、文献数据、医疗专业人员的反馈
- ·信号的鉴定、优先级排序和升级方法
- ·与启动 CAPA 及趋势报告（MDR 第 88 条）的关联
- ·实践练习：针对某一现场案例对一批虚拟信号进行鉴定
- 04
PMS 报告：PMSR 和 PSUR（1 小时 30 分）
- ·根据产品类别在范围和频率上的差异（MDR 第 85 和 86 条）
- ·PMSR（I 类）所期望的结构和内容
- ·PSUR（IIa、IIb、III 类）所期望的结构和内容：受益/风险综述、趋势、关于性能的结论
- ·与 SSCP 和 EUDAMED 的关联更新
- ·练习：在指导下填写一份 PSUR 框架
- 05
仪表板与运营领导（1 小时）
- ·PMS 体系运行的关键指标
- ·跟踪仪表板的构建
- ·纳入管理评审
- ·成果展示与集体综述
知识评估
评估方式
在当天结束时进行 20 道题的多项选择题测验，涵盖法规要求、信号鉴定和文件结构化，并辅以一个简短的实践情境：分析一个虚拟的现场信号并给出一份有依据的升级决定。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，前提是完整参加全天课程。本证书不构成经 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。