Vigilância pós-comercialização — Estruturar seu sistema PMS e gerir sinais de campo
O Regulamento (UE) 2017/745 transforma a vigilância pós-comercialização (PMS) em uma obrigação estruturante, não em uma formalidade de fim de processo. Múltiplas fontes de dados, interações com a vigilância, produção de relatórios PSUR ou PMSR conforme a classe do dispositivo: as equipes de RA e QA devem dominar tanto a arquitetura do sistema PMS quanto a gestão operacional dos sinais de campo. Esta formação de um dia oferece as ferramentas para construir ou consolidar seu sistema PMS, qualificar e priorizar os sinais provenientes do campo e produzir a documentação regulatória esperada pelas autoridades competentes e pelos organismos notificados.
Público Gerentes e encarregados de assuntos regulatórios (RA), gerentes de qualidade (QA), gerentes de vigilância, pessoas responsáveis pela conformidade regulatória (PRRC), engenheiros ou gerentes de produto envolvidos na fase pós-comercialização.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos do MDR 2017/745 (Capítulo VII, artigos 83 a 92) e sua articulação com a ISO 13485 §8.2 em matéria de vigilância pós-comercialização
- ▸ Construir a arquitetura documental de um sistema PMS conforme: plano de vigilância (PMSP), procedimento de coleta e análise de dados, interações com a gestão de riscos e a avaliação clínica
- ▸ Distinguir os tipos de relatórios esperados (PMSR para classes I / IIa de baixo risco, PSUR para classes IIa, IIb e III) e redigir seus elementos estruturantes
- ▸ Qualificar e priorizar os sinais de campo: reclamações de clientes, devoluções de produtos, incidentes declarados, alertas da literatura, dados de concorrentes, retornos dos profissionais de saúde
- ▸ Analisar as interações entre o sistema PMS e os processos correlatos: vigilância, CAPA, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), análise crítica pela direção
- ▸ Implementar um painel de acompanhamento dos indicadores PMS operacionalmente utilizável
Resultados esperados
- ✓ Um mapeamento funcional de seu sistema PMS
- ✓ Um modelo de PMSP anotado
- ✓ Uma grade de qualificação dos sinais de campo diretamente adaptável ao seu contexto de produto
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do MDR 2017/745 recomendado. Experiência em qualidade ou assuntos regulatórios no setor de dispositivos médicos é um diferencial. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
O marco regulatório do PMS sob o MDR (1 h)
- ·Capítulo VII do MDR: obrigações dos fabricantes, dos importadores e dos distribuidores
- ·Articulação MDR / ISO 13485 §8.2
- ·Papel do PRRC na condução do sistema PMS
- ·Posicionamento do PMS no ciclo de vida do dispositivo
- 02
Arquitetura de um sistema PMS conforme (1 h 30)
- ·Componentes do sistema: plano de vigilância (PMSP), procedimentos de coleta, de análise e de tratamento dos dados
- ·Fontes de dados proativas e reativas
- ·Interações com a gestão de riscos (ISO 14971), a avaliação clínica (CER) e o PMCF
- ·Pontos de controle durante uma auditoria ou uma avaliação por um organismo notificado
- 03
Qualificar e gerir os sinais de campo (2 h)
- ·Tipologias de sinais: reclamações, devoluções de produtos, incidentes e quase-incidentes, alertas de vigilância, dados da literatura, feedbacks dos profissionais de saúde
- ·Método de qualificação, de priorização e de escalonamento dos sinais
- ·Vínculo com o acionamento das CAPA e os relatórios de tendências (artigo 88 do MDR)
- ·Exercício prático: qualificação de um lote de sinais fictícios sobre caso de campo
- 04
Relatórios PMS: PMSR e PSUR (1 h 30)
- ·Diferenças de escopo e de frequência conforme a classe do dispositivo (artigos 85 e 86 do MDR)
- ·Estrutura e conteúdo esperados de um PMSR (classe I)
- ·Estrutura e conteúdo esperados de um PSUR (classes IIa, IIb, III): síntese benefício/risco, tendências, conclusões sobre o desempenho
- ·Atualização em ligação com o SSCP e o EUDAMED
- ·Exercício: preenchimento guiado de um esqueleto de PSUR
- 05
Painel e condução operacional (1 h)
- ·Indicadores-chave de desempenho do sistema PMS
- ·Construção de um painel de acompanhamento
- ·Integração na análise crítica pela direção
- ·Apresentação dos trabalhos e síntese coletiva
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões no final do dia abrangendo os requisitos regulatórios, a qualificação dos sinais e a estruturação documental, complementado por uma situação prática curta: análise de um sinal de campo fictício e produção de uma decisão de escalonamento fundamentada.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, mediante participação completa no dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.