Surveillance après commercialisation — Structurer son système SAC et gérer les signaux terrain
Le Règlement (UE) 2017/745 fait de la surveillance après commercialisation (SAC) une obligation structurante, pas une formalité de fin de dossier. Sources de données multiples, interactions avec la matériovigilance, production de rapports PSUR ou PMSR selon la classe du dispositif : les équipes RA et QA doivent maîtriser à la fois l’architecture du système SAC et la gestion opérationnelle des signaux terrain. Cette formation d’une journée vous donne les outils pour construire ou consolider votre système SAC, qualifier et prioriser les signaux issus du terrain, et produire la documentation réglementaire attendue par les autorités compétentes et les organismes notifiés.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires (RA), responsables qualité (QA), responsables vigilance, personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PCVRR), ingénieurs ou chefs de produit impliqués dans la phase post-commercialisation.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les exigences du MDR 2017/745 (Chapitre VII, articles 83 à 92) et leur articulation avec l’ISO 13485 §8.2 en matière de surveillance après commercialisation
- ▸ Construire l’architecture documentaire d’un système SAC conforme : plan de surveillance (PMSP), procédure de collecte et d’analyse des données, interactions avec la gestion des risques et l’évaluation clinique
- ▸ Distinguer les types de rapports attendus (PMSR pour les classes I / IIa à faible risque, PSUR pour les classes IIa, IIb et III) et en rédiger les éléments structurants
- ▸ Qualifier et prioriser les signaux terrain : réclamations clients, retours de produits, incidents déclarés, alertes de la littérature, données concurrentes, retours des professionnels de santé
- ▸ Analyser les interactions entre le système SAC et les processus connexes : matériovigilance, CAPA, SCAC (Post-Market Clinical Follow-up), revue de direction
- ▸ Mettre en place un tableau de bord de suivi des indicateurs SAC opérationnellement exploitable
Résultats attendus
- ✓ Une cartographie fonctionnelle de son système SAC
- ✓ Un modèle de PMSP annoté
- ✓ Une grille de qualification des signaux terrain directement adaptable à son contexte produit
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du MDR 2017/745 recommandée. Une expérience en qualité ou affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux est un atout. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Le cadre réglementaire de la SAC sous MDR (1 h)
- ·Chapitre VII du MDR : obligations des fabricants, des importateurs et des distributeurs
- ·Articulation MDR / ISO 13485 §8.2
- ·Rôle de la PCVRR dans le pilotage du système SAC
- ·Positionnement de la SAC dans le cycle de vie du dispositif
- 02
Architecture d’un système SAC conforme (1 h 30)
- ·Composantes du système : plan de surveillance (PMSP), procédures de collecte, d’analyse et de traitement des données
- ·Sources de données proactives et réactives
- ·Interactions avec la gestion des risques (ISO 14971), l’évaluation clinique (CER) et le SCAC
- ·Points de contrôle lors d’un audit ou d’une évaluation par un organisme notifié
- 03
Qualifier et gérer les signaux terrain (2 h)
- ·Typologies de signaux : réclamations, retours produits, incidents et quasi-incidents, alertes de matériovigilance, données de la littérature, feedbacks des professionnels de santé
- ·Méthode de qualification, de priorisation et d’escalade des signaux
- ·Lien avec le déclenchement des CAPA et les rapports de tendances (article 88 MDR)
- ·Exercice pratique : qualification d’un lot de signaux fictifs sur cas terrain
- 04
Rapports SAC : PMSR et PSUR (1 h 30)
- ·Différences de périmètre et de fréquence selon la classe du dispositif (articles 85 et 86 MDR)
- ·Structure et contenu attendus d’un PMSR (classe I)
- ·Structure et contenu attendus d’un PSUR (classes IIa, IIb, III) : synthèse bénéfice/risque, tendances, conclusions sur la performance
- ·Mise à jour en lien avec le SSCP et EUDAMED
- ·Exercice : remplissage guidé d’un squelette de PSUR
- 05
Tableau de bord et pilotage opérationnel (1 h)
- ·Indicateurs clés de performance du système SAC
- ·Construction d’un tableau de bord de suivi
- ·Intégration dans la revue de direction
- ·Présentation des travaux et synthèse collective
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur les exigences réglementaires, la qualification des signaux et la structuration documentaire, complété par une mise en situation courte : analyse d’un signal terrain fictif et production d’une décision d’escalade argumentée.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.