Vigilanz von Medizinprodukten — Organisation, meldepflichtige Vorkommnisse und Krisenmanagement
Wenn bei einem Medizinprodukt ein Vorkommnis eintritt, zählt jede Stunde. Ein meldepflichtiges Ereignis erkennen, innerhalb der regulatorischen Fristen melden und die Krisenreaktion ohne Improvisation steuern: Dies sind Kompetenzen, die die Verordnung MDR 2017/745 nunmehr unverzichtbar macht. Dieser intensive Tag vermittelt den Vigilanz-Fachleuten die konkreten Werkzeuge, um ihre Organisation zu strukturieren, ihre Meldepflichten zu beherrschen und kritische Situationen methodisch zu bewältigen.
Zielgruppe Vigilanzbeauftragte, Qualitätsverantwortliche (QA) und Regulatory-Affairs-Verantwortliche (RA) in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder importieren.
Lernziele
- ▸ Die verschiedenen Kategorien von Vorkommnissen und schwerwiegenden Vorkommnissen im Sinne der MDR 2017/745 und der anwendbaren MDCG-Leitlinien, insbesondere MDCG 2023-3, unterscheiden
- ▸ Die regulatorischen Meldefristen an die ANSM und über EUDAMED (unverzügliche Fristen, 15 Tage, 30 Tage) je nach Art des Ereignisses anwenden
- ▸ Einen internen Vigilanzprozess gemäß den Anforderungen der MDR aufbauen oder auditieren, der Reklamationen, CAPA und PMS miteinander verknüpft
- ▸ Eine Erstmeldung eines Vorkommnisses und einen Folgebericht verfassen, die gegenüber den zuständigen Behörden belastbar sind
- ▸ Einen Krisenmanagementplan für die Vigilanz umsetzen, einschließlich interner Eskalation, regulatorischer Kommunikation und Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- ▸ Die Organisation auf Inspektionen der ANSM und auf interne Audits im Bereich Vigilanz vorbereiten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine Vorlage für ein Vigilanzverfahren, die direkt an den Kontext Ihres Unternehmens angepasst werden kann
- ✓ Ein Entscheidungsbaum für die Meldung
- ✓ Eine Vorlage für einen Krisenplan
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte (MDR 2017/745). Operative Erfahrung in Qualität oder Regulatory Affairs wird empfohlen. Keine formale ausschließende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen der Vigilanz unter der MDR (1 Std. 30)
- ·Definition und Geltungsbereich der Vigilanz gemäß MDR 2017/745
- ·Verknüpfung mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), dem PSUR und dem PMCF
- ·Rolle und Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
- ·Zuständige Behörden: ANSM, EMA, SCENIHR-Netzwerk
- ·EUDAMED: Vigilanzmodul, Umsetzungsstand und praktische Pflichten
- 02
Identifizierung und Qualifizierung meldepflichtiger Vorkommnisse (1 Std. 30)
- ·Definition des schwerwiegenden Vorkommnisses und der nicht schwerwiegenden Vorkommnisse
- ·Qualifizierungskriterien gemäß MDCG 2023-3 und Dokumenten der ANSM
- ·Entscheidungsbaum für die Meldung: praktische Übung an realen anonymisierten Fällen
- ·Abgrenzung zwischen Reklamation, Produktnichtkonformität und Vigilanzvorkommnis
- ·Verbindung mit dem CAPA-Register und dem Prozess der Behandlung von Nichtkonformitäten
- 03
Meldepflichtige Vorkommnisse: Fristen, Formate und EUDAMED (1 Std. 30)
- ·Erstmeldung, Zwischenbericht, Abschlussbericht: Inhalt und Fristen (2 Tage, 15 Tage, 30 Tage je nach Schweregrad)
- ·Praktische Nutzung des Vigilanzmoduls von EUDAMED: Demonstration und angeleitete Übung
- ·Kommunikation mit ausländischen Behörden für Hersteller mit mehreren Märkten
- ·Field Safety Notices (FSN) und Field Safety Corrective Actions (FSCA): Auslösung und Inhalt
- 04
Interne Organisation und Dokumentation der Vigilanz (1 Std.)
- ·Architektur eines Vigilanzverfahrens gemäß ISO 13485 und MDR
- ·Interne Rollen und Verantwortlichkeiten: PRRC, Vigilanzbeauftragter, Geschäftsleitung
- ·Überwachungsindikatoren und regelmäßige Vigilanzüberprüfungen
- ·Verknüpfung Vigilanz / PSUR / Trendanalyse
- 05
Krisenmanagement in der Vigilanz: Methode und Simulation (1 Std. 30)
- ·Definition einer Krisensituation in der Vigilanz (Chargenrückruf, länderübergreifende FSCA, Warnung der ANSM)
- ·Krisenmanagementplan: Krisenstab, Entscheidungseskalation, regulatorische und Pressekommunikation
- ·Simulation anhand eines Krisenszenarios (Table-Top-Übung): Nachbesprechung und Erfahrungsaustausch
- ·Kommunikation mit den Anwendern und den Gesundheitseinrichtungen
- ·Lessons Learned und kontinuierliche Verbesserung des Prozesses
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende des Tages zu den Meldepflichten, den regulatorischen Fristen und den Qualifizierungskriterien für Vorkommnisse. Ergänzt durch eine kurze Fallübung: Qualifizierung eines bereitgestellten Vorkommnisfalls und Verfassen einer zusammenfassenden Erstmeldung. Die Ergebnisse werden individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, die von Isofac Group nach Abschluss der Schulung ausgestellt wird, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Schulungstag. Diese Bescheinigung stellt keine durch das RNCP oder das Spezifische Register (RS) von France Compétences anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Vollständige Kursunterlagen im PDF-Format
- ·Übungsheft: Entscheidungsbäume, Verfahrensvorlage, Vorlage für den Krisenplan
- ·Referenzdokumentation: Auszüge aus der MDR 2017/745, MDCG 2023-3, Formulare der ANSM
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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