Matériovigilance — Organisation, déclarations obligatoires et gestion de crise
Quand un incident survient sur un dispositif médical, chaque heure compte. Savoir identifier un événement déclarable, notifier dans les délais réglementaires et piloter la réponse de crise sans improvisation : ce sont des compétences que la réglementation MDR 2017/745 rend désormais incontournables. Cette journée intensive donne aux professionnels de la vigilance les outils concrets pour structurer leur organisation, maîtriser leurs obligations déclaratives et gérer les situations critiques avec méthode.
Public visé Responsables vigilance, responsables qualité (QA) et responsables affaires réglementaires (RA) en entreprise de fabrication, distribution ou importation de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les différentes catégories d’incidents et d’incidents graves au sens du MDR 2017/745 et des guides MDCG applicables, notamment MDCG 2023-3
- ▸ Appliquer les délais réglementaires de déclaration auprès de l’ANSM et via EUDAMED (délais immédiats, 15 jours, 30 jours) en fonction de la nature de l’événement
- ▸ Construire ou auditer un processus interne de matériovigilance conforme aux exigences du MDR, en articulant réclamations, CAPA et PMS
- ▸ Rédiger une notification d’incident initiale et un rapport de suivi opposables aux autorités compétentes
- ▸ Mettre en œuvre un plan de gestion de crise vigilance, incluant l’escalade interne, la communication réglementaire et les Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- ▸ Préparer son organisation aux inspections ANSM et aux audits internes portant sur la vigilance
Résultats attendus
- ✓ Une trame de procédure de matériovigilance directement adaptable à son contexte d’entreprise
- ✓ Un arbre de décision déclarative
- ✓ Un canevas de plan de crise
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du cadre réglementaire des dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Une expérience opérationnelle en qualité ou affaires réglementaires est recommandée. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire de la matériovigilance sous MDR (1 h 30)
- ·Définition et périmètre de la matériovigilance selon le MDR 2017/745
- ·Articulation avec la surveillance après commercialisation (PMS), le PSUR et le PMCF
- ·Rôle et obligations des différents opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur)
- ·Autorités compétentes : ANSM, EMA, réseau SCENIHR
- ·EUDAMED : module vigilance, statut de déploiement et obligations pratiques
- 02
Identification et qualification des incidents déclarables (1 h 30)
- ·Définition de l’incident grave et des incidents non graves
- ·Critères de qualification selon MDCG 2023-3 et documents ANSM
- ·Arbre de décision déclarative : exercice pratique sur cas réels anonymisés
- ·Frontière entre réclamation, non-conformité produit et incident de vigilance
- ·Lien avec le registre CAPA et le processus de traitement des non-conformités
- 03
Déclarations obligatoires : délais, formats et EUDAMED (1 h 30)
- ·Notification initiale, rapport intermédiaire, rapport final : contenu et délais (2 jours, 15 jours, 30 jours selon gravité)
- ·Utilisation pratique du module vigilance EUDAMED : démonstration et exercice guidé
- ·Communication aux autorités étrangères pour les fabricants multi-marchés
- ·Field Safety Notices (FSN) et Field Safety Corrective Actions (FSCA) : déclenchement et contenu
- 04
Organisation interne et documentation de la vigilance (1 h)
- ·Architecture d’une procédure de matériovigilance conforme ISO 13485 et MDR
- ·Rôles et responsabilités internes : PCVRR, responsable vigilance, direction
- ·Indicateurs de suivi et revues de vigilance périodiques
- ·Articulation vigilance / PSUR / analyse de tendances
- 05
Gestion de crise vigilance : méthode et simulation (1 h 30)
- ·Définition d’une situation de crise vigilance (rappel de lot, FSCA multi-pays, alerte ANSM)
- ·Plan de gestion de crise : cellule de crise, escalade décisionnelle, communication réglementaire et presse
- ·Simulation sur scénario de crise (exercice de table-top) : analyse post-exercice et retours d’expérience
- ·Communication vers les utilisateurs et les établissements de santé
- ·Leçons apprises et amélioration continue du processus
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur les obligations déclaratives, les délais réglementaires et les critères de qualification des incidents. Complété par une mise en situation courte : qualification d’un cas d’incident fourni et rédaction d’une notification initiale synthétique. Les résultats sont communiqués individuellement.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Support de cours complet au format PDF
- ·Livret d’exercices : arbres de décision, trame de procédure, canevas de plan de crise
- ·Documentation de référence : extraits MDR 2017/745, MDCG 2023-3, formulaires ANSM
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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