材料警戒 — 组织架构、强制通报与危机管理
当医疗器械发生事件时，争分夺秒。懂得识别须通报的事件、在法规时限内通报，并有条不紊地开展危机应对而非临场发挥：这些是 MDR 2017/745 法规如今使之不可回避的能力。本强化课程为警戒专业人员提供具体工具，用以构建其组织架构、掌握其通报义务并以方法论应对关键情形。
目标人群 医疗器械制造、分销或进口企业的警戒负责人、质量负责人（QA）和法规事务负责人（RA）。
学习目标
- ▸ 区分 MDR 2017/745 及适用 MDCG 指南（特别是 MDCG 2023-3）意义上的各类事件与严重事件
- ▸ 根据事件性质，运用向 ANSM 通报以及通过 EUDAMED 通报的法规时限（立即、15 天、30 天）
- ▸ 构建或审核符合 MDR 要求的内部材料警戒流程，衔接投诉、CAPA 与 PMS
- ▸ 撰写可向主管当局援引的事件初步通报和跟踪报告
- ▸ 实施警戒危机管理计划，包括内部升级、法规沟通以及现场安全纠正措施（FSCA）
- ▸ 为 ANSM 检查以及与警戒相关的内部审核准备组织架构
预期成果
- ✓ 可直接适配贵公司情境的材料警戒程序模板
- ✓ 一份通报决策树
- ✓ 一份危机计划模板
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对医疗器械法规框架（MDR 2017/745）有基础了解。建议具备质量或法规事务方面的操作经验。无正式的限制性先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 进行资助
- ·由自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 下材料警戒的法规框架（1 小时 30 分）
- ·根据 MDR 2017/745 对材料警戒的定义与范围
- ·与上市后监督（PMS）、PSUR 和 PMCF 的衔接
- ·各经济运营者（制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商）的角色与义务
- ·主管当局：ANSM、EMA、SCENIHR 网络
- ·EUDAMED：警戒模块、实施状态与实务义务
- 02
须通报事件的识别与判定（1 小时 30 分）
- ·严重事件与非严重事件的定义
- ·根据 MDCG 2023-3 和 ANSM 文件的判定标准
- ·通报决策树：基于匿名化真实案例的实操练习
- ·投诉、产品不合格与警戒事件之间的界限
- ·与 CAPA 登记及不合格处理流程的关联
- 03
强制通报：时限、格式与 EUDAMED（1 小时 30 分）
- ·初步通报、中间报告、最终报告：内容与时限（视严重程度为 2 天、15 天、30 天）
- ·EUDAMED 警戒模块的实务运用：演示与引导练习
- ·面向多市场制造商的对外国当局的沟通
- ·现场安全通告（FSN）与现场安全纠正措施（FSCA）：启动与内容
- 04
警戒的内部组织与文档（1 小时）
- ·符合 ISO 13485 与 MDR 的材料警戒程序架构
- ·内部角色与职责：PRRC、警戒负责人、管理层
- ·跟踪指标与定期警戒评审
- ·警戒 / PSUR / 趋势分析的衔接
- 05
警戒危机管理：方法与模拟（1 小时 30 分）
- ·警戒危机情形的定义（批次召回、多国 FSCA、ANSM 警报）
- ·危机管理计划：危机小组、决策升级、法规沟通与媒体沟通
- ·基于危机情景的模拟（桌面演练）：演练后分析与经验反馈
- ·面向用户和医疗机构的沟通
- ·经验教训与流程持续改进
知识评估
评估方式
在课程结束时进行 20 道题的多项选择题测验，涵盖通报义务、法规时限和事件判定标准。辅以一项简短的情景练习：对所提供的某一事件案例进行判定并撰写一份简要的初步通报。结果将单独反馈给每位学员。
证书
在完成培训后由 Isofac Group 颁发培训证书，以完整参与全天课程为前提。该证书不构成经法国国家职业认证目录（RNCP）或法国技能局专项登记目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的完整课程材料
- ·练习手册：决策树、程序模板、危机计划模板
- ·参考文档：MDR 2017/745、MDCG 2023-3 摘录，ANSM 表格
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 进行资助
- ·由自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。