Tecnovigilancia — Organización, notificaciones obligatorias y gestión de crisis
Cuando se produce un incidente en un producto sanitario, cada hora cuenta. Saber identificar un evento notificable, notificar dentro de los plazos regulatorios y conducir la respuesta de crisis sin improvisación: estas son competencias que el reglamento MDR 2017/745 hace ahora ineludibles. Esta jornada intensiva da a los profesionales de vigilancia las herramientas concretas para estructurar su organización, dominar sus obligaciones de notificación y gestionar situaciones críticas con método.
Público Responsables de vigilancia, responsables de calidad (QA) y responsables de asuntos regulatorios (RA) en empresas de fabricación, distribución o importación de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir las diferentes categorías de incidentes e incidentes graves en el sentido del MDR 2017/745 y de las orientaciones MDCG aplicables, en particular MDCG 2023-3
- ▸ Aplicar los plazos regulatorios de notificación a la ANSM y vía EUDAMED (plazos inmediatos, 15 días, 30 días) en función de la naturaleza del evento
- ▸ Construir o auditar un proceso interno de tecnovigilancia conforme a los requisitos del MDR, articulando reclamaciones, CAPA y PMS
- ▸ Redactar una notificación inicial de incidente y un informe de seguimiento oponibles a las autoridades competentes
- ▸ Implementar un plan de gestión de crisis de vigilancia, incluido el escalado interno, la comunicación regulatoria y las Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- ▸ Preparar la organización para las inspecciones de la ANSM y para las auditorías internas relativas a la vigilancia
Resultados esperados
- ✓ Una plantilla de procedimiento de tecnovigilancia directamente adaptable al contexto de su empresa
- ✓ Un árbol de decisión de notificación
- ✓ Una plantilla de plan de crisis
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico del marco regulatorio de los productos sanitarios (MDR 2017/745). Se recomienda experiencia operativa en calidad o asuntos regulatorios. Ningún prerrequisito formal impeditivo.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio de la tecnovigilancia bajo el MDR (1h30)
- ·Definición y perímetro de la tecnovigilancia según el MDR 2017/745
- ·Articulación con la vigilancia poscomercialización (PMS), el PSUR y el PMCF
- ·Papel y obligaciones de los diferentes operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor)
- ·Autoridades competentes: ANSM, EMA, red SCENIHR
- ·EUDAMED: módulo vigilancia, estado de implantación y obligaciones prácticas
- 02
Identificación y cualificación de los incidentes notificables (1h30)
- ·Definición del incidente grave y de los incidentes no graves
- ·Criterios de cualificación según MDCG 2023-3 y documentos de la ANSM
- ·Árbol de decisión de notificación: ejercicio práctico sobre casos reales anonimizados
- ·Frontera entre reclamación, no conformidad de producto e incidente de vigilancia
- ·Vínculo con el registro CAPA y el proceso de tratamiento de las no conformidades
- 03
Notificaciones obligatorias: plazos, formatos y EUDAMED (1h30)
- ·Notificación inicial, informe intermedio, informe final: contenido y plazos (2 días, 15 días, 30 días según la gravedad)
- ·Uso práctico del módulo vigilancia EUDAMED: demostración y ejercicio guiado
- ·Comunicación a las autoridades extranjeras para los fabricantes multimercado
- ·Field Safety Notices (FSN) y Field Safety Corrective Actions (FSCA): activación y contenido
- 04
Organización interna y documentación de la vigilancia (1h)
- ·Arquitectura de un procedimiento de tecnovigilancia conforme a ISO 13485 y MDR
- ·Roles y responsabilidades internas: PRRC, responsable de vigilancia, dirección
- ·Indicadores de seguimiento y revisiones periódicas de vigilancia
- ·Articulación vigilancia / PSUR / análisis de tendencias
- 05
Gestión de crisis de vigilancia: método y simulación (1h30)
- ·Definición de una situación de crisis de vigilancia (recogida de lote, FSCA multipaís, alerta de la ANSM)
- ·Plan de gestión de crisis: célula de crisis, escalado decisorio, comunicación regulatoria y a la prensa
- ·Simulación sobre escenario de crisis (ejercicio de table-top): análisis posejercicio y experiencias
- ·Comunicación a los usuarios y a los establecimientos sanitarios
- ·Lecciones aprendidas y mejora continua del proceso
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la jornada que aborda las obligaciones de notificación, los plazos regulatorios y los criterios de cualificación de los incidentes. Complementado con un ejercicio de situación corto: cualificación de un caso de incidente proporcionado y redacción de una notificación inicial sintética. Los resultados se comunican individualmente.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación íntegra en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Registro Específico (RS) de France Compétences.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Material de curso completo en formato PDF
- ·Cuaderno de ejercicios: árboles de decisión, plantilla de procedimiento, plantilla de plan de crisis
- ·Documentación de referencia: extractos del MDR 2017/745, MDCG 2023-3, formularios de la ANSM
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.