Materiovigilância — Organização, notificações obrigatórias e gestão de crise
Quando ocorre um incidente em um dispositivo médico, cada hora conta. Saber identificar um evento notificável, notificar dentro dos prazos regulatórios e conduzir a resposta de crise sem improvisação: essas são competências que o regulamento MDR 2017/745 torna agora incontornáveis. Este dia intensivo dá aos profissionais de vigilância as ferramentas concretas para estruturar sua organização, dominar suas obrigações de notificação e gerenciar situações críticas com método.
Público Responsáveis por vigilância, responsáveis pela qualidade (QA) e responsáveis por assuntos regulatórios (RA) em empresas de fabricação, distribuição ou importação de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir as diferentes categorias de incidentes e incidentes graves na acepção do MDR 2017/745 e das orientações MDCG aplicáveis, em particular MDCG 2023-3
- ▸ Aplicar os prazos regulatórios de notificação à ANSM e via EUDAMED (prazos imediatos, 15 dias, 30 dias) em função da natureza do evento
- ▸ Construir ou auditar um processo interno de materiovigilância em conformidade com os requisitos do MDR, articulando reclamações, CAPA e PMS
- ▸ Redigir uma notificação inicial de incidente e um relatório de acompanhamento oponíveis às autoridades competentes
- ▸ Implementar um plano de gestão de crise de vigilância, incluindo o escalonamento interno, a comunicação regulatória e as Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- ▸ Preparar a organização para as inspeções da ANSM e para as auditorias internas relativas à vigilância
Resultados esperados
- ✓ Um modelo de procedimento de materiovigilância diretamente adaptável ao contexto da sua empresa
- ✓ Uma árvore de decisão de notificação
- ✓ Um modelo de plano de crise
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do quadro regulatório dos dispositivos médicos (MDR 2017/745). Recomenda-se experiência operacional em qualidade ou assuntos regulatórios. Nenhum pré-requisito formal impeditivo.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório da materiovigilância sob o MDR (1h30)
- ·Definição e perímetro da materiovigilância segundo o MDR 2017/745
- ·Articulação com a vigilância pós-comercialização (PMS), o PSUR e o PMCF
- ·Papel e obrigações dos diferentes operadores econômicos (fabricante, mandatário, importador, distribuidor)
- ·Autoridades competentes: ANSM, EMA, rede SCENIHR
- ·EUDAMED: módulo vigilância, estado de implantação e obrigações práticas
- 02
Identificação e qualificação dos incidentes notificáveis (1h30)
- ·Definição do incidente grave e dos incidentes não graves
- ·Critérios de qualificação segundo MDCG 2023-3 e documentos da ANSM
- ·Árvore de decisão de notificação: exercício prático sobre casos reais anonimizados
- ·Fronteira entre reclamação, não conformidade de produto e incidente de vigilância
- ·Ligação com o registro CAPA e o processo de tratamento das não conformidades
- 03
Notificações obrigatórias: prazos, formatos e EUDAMED (1h30)
- ·Notificação inicial, relatório intermediário, relatório final: conteúdo e prazos (2 dias, 15 dias, 30 dias conforme a gravidade)
- ·Uso prático do módulo vigilância EUDAMED: demonstração e exercício guiado
- ·Comunicação às autoridades estrangeiras para os fabricantes multimercado
- ·Field Safety Notices (FSN) e Field Safety Corrective Actions (FSCA): acionamento e conteúdo
- 04
Organização interna e documentação da vigilância (1h)
- ·Arquitetura de um procedimento de materiovigilância em conformidade com ISO 13485 e MDR
- ·Papéis e responsabilidades internas: PRRC, responsável por vigilância, direção
- ·Indicadores de acompanhamento e revisões periódicas de vigilância
- ·Articulação vigilância / PSUR / análise de tendências
- 05
Gestão de crise de vigilância: método e simulação (1h30)
- ·Definição de uma situação de crise de vigilância (recall de lote, FSCA multipaís, alerta da ANSM)
- ·Plano de gestão de crise: célula de crise, escalonamento decisório, comunicação regulatória e à imprensa
- ·Simulação sobre cenário de crise (exercício de table-top): análise pós-exercício e retornos de experiência
- ·Comunicação aos usuários e aos estabelecimentos de saúde
- ·Lições aprendidas e melhoria contínua do processo
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões no final do dia abordando as obrigações de notificação, os prazos regulatórios e os critérios de qualificação dos incidentes. Complementado por um exercício de situação curto: qualificação de um caso de incidente fornecido e redação de uma notificação inicial sintética. Os resultados são comunicados individualmente.
Certificado
Atestado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, sujeito à participação integral no dia. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Registro Específico (RS) da France Compétences.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Material de curso completo em formato PDF
- ·Caderno de exercícios: árvores de decisão, modelo de procedimento, modelo de plano de crise
- ·Documentação de referência: trechos do MDR 2017/745, MDCG 2023-3, formulários da ANSM
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.