Audits gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 — Die regulatorischen Besonderheiten beherrschen, die alles verändern
Sie auditieren bereits. Sie kennen die ISO 13485. Doch die MDR 2017/745 hat den Umfang Ihrer Audits neu gestaltet: neue Anhänge, erweiterte Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure, verschärfte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, überarbeitete Klassifizierung. Diese Schulung vermittelt Ihnen die Schlüssel, um Ihre Auditpläne und Ihre Feststellungen in konkrete Antworten auf die Anforderungen der Europäischen Verordnung umzuwandeln.
Zielgruppe Erfahrene interne Auditoren, Verantwortliche und Beauftragte für regulatorische Angelegenheiten (RA), Qualitätsverantwortliche, die ihr Verständnis der MDR im Auditkontext vertiefen möchten.
Lernziele
- ▸ Die inhaltlichen Anforderungen der MDR 2017/745 von den Anforderungen der ISO 13485 unterscheiden und deren Überschneidungs- und Abweichungsbereiche in einem Auditplan identifizieren.
- ▸ Die Anhänge I (GSPR), IX, X und XI der MDR analysieren, um die anwendbaren Auditkriterien je nach Klasse und Konformitätsweg des Produkts abzuleiten.
- ▸ Die Konformität eines Qualitätsmanagementsystems mit den MDR-Pflichten in Bezug auf die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigter (EC REP), Importeur, Händler) und die PRRC (Artikel 15) bewerten.
- ▸ Einen Auditplan erstellen, der die spezifischen MDR-Anforderungen integriert: UDI, EUDAMED, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, klinische Bewertung.
- ▸ Regulatorisch begründete Nichtkonformitäten und Beobachtungen formulieren, die auf die Artikel und Anhänge der MDR Bezug nehmen.
- ▸ Ihre Auditmethodik an die verschiedenen Produktklassifizierungen (Klasse I, IIa, IIb, III) und die zugehörigen Konformitätsbewertungsverfahren anpassen.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Jährliches Auditprogramm im Lichte der MDR überarbeitet.
- ✓ Fähigkeit, ein internes Audit oder Lieferantenaudit unter Einbeziehung der regulatorischen MDR-Besonderheiten durchzuführen.
- ✓ Erstellung eines Auditberichts mit Bezug auf die Texte (Artikel, Anhänge, MDCG Guidance).
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Nachgewiesene Erfahrung im Qualitätsaudit (intern oder Lieferantenaudit) im Bereich der Medizinprodukte. Operatives Wissen der Norm ISO 13485:2016 erforderlich. Grundkenntnisse der MDR 2017/745 werden empfohlen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorische Architektur der MDR: Lesart für den Auditor (2 Std.)
- ·Überblick über den Anwendungsbereich und die Schlüsseldefinitionen
- ·Struktur der Verordnung und Mapping der Anhänge
- ·Verknüpfung MDR / ISO 13485 / MDCG Guidance
- ·Was die MDR über die Norm hinaus verlangt
- 02
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen — Anhang I GSPR (2 Std.)
- ·Kritische Lesart des Anhangs I als Auditraster
- ·Zusammenhang zwischen GSPR und technischer Dokumentation
- ·Vorrangige Kontrollpunkte je nach Produktklasse
- ·Praxisfälle zur Formulierung von Auditfeststellungen mit Bezug auf Anhang I
- 03
Klassifizierung, Konformitätswege und Auswirkungen für den Auditor (2 Std.)
- ·Neue MDR-Klassifizierungskriterien (Regeln 1 bis 22)
- ·Konformitätsbewertungsverfahren nach Klasse (Anhänge IX, X, XI)
- ·Audit eines Dokumentationssystems gemäß dem gewählten Konformitätsweg
- ·Rolle der Benannten Stelle: was der interne Auditor antizipieren muss
- 04
Wirtschaftsakteure, PRRC und auditierbare Verantwortlichkeiten (1 Std. 30)
- ·Pflichten des Herstellers, Bevollmächtigten (EC REP), Importeurs, Händlers (Artikel 10 bis 14)
- ·PRRC (Artikel 15): Anforderungen, Benennung, Auditierbarkeit
- ·Befragungs- und Überprüfungslinien während eines Audits
- 05
UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit: Kontrollen im Audit (1 Std.)
- ·System der eindeutigen Produktidentifikation (UDI): Anforderungen an Kennzeichnung und Registrierung
- ·EUDAMED: Meldepflichten und Überprüfung ihrer Umsetzung
- ·Dokumentarische und systemische Kontrollpunkte
- 06
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und klinische Bewertung (2 Std.)
- ·Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR / SSCP)
- ·Vigilanz: Auslöser, Fristen, erwartete Aufzeichnungen
- ·Klinische Bewertung und klinische Prüfung: was der Auditor kontrolliert
- ·Kreuzauditübung an technischen Dokumentationen, angepasst an die Branche der Teilnehmer
- 07
Synthese-Workshop: ein MDR-Audit simulieren (1 Std. 30)
- ·Gemeinsame Erstellung eines MDR-Auditplans anhand eines Praxisfalls
- ·Formulierung und Kalibrierung der Nichtkonformitäten
- ·Debriefing und Erfahrungsberichte des Referenten
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschlussfragebogen mit 20 Fragen, der alle Module abdeckt · Situationssimulation: Formulierung von 2 Nichtkonformitäten anhand eines Auszugs aus einer fiktiven Auditakte, mit kommentierter Korrektur durch den Referenten. Teilnahmebescheinigung ausgestellt von ISOFACADEMY bei vollständiger Teilnahme an den beiden Tagen. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar; sie bescheinigt die Teilnahme und den Erwerb der vermittelten Inhalte.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 590 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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