Auditar sob os requisitos do MDR 2017/745 — Dominar as especificidades regulatórias que mudam tudo
Você já audita. Você conhece a ISO 13485. Mas o MDR 2017/745 reconfigurou o escopo das suas auditorias: novos anexos, responsabilidades ampliadas dos operadores econômicos, requisitos reforçados sobre a vigilância pós-comercialização, classificação revisitada. Esta formação lhe dá as chaves para transformar seus planos de auditoria e suas constatações em respostas concretas aos requisitos do Regulamento Europeu.
Público Auditores internos experientes, responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios (RA), responsáveis pela qualidade que desejam aprofundar sua leitura do MDR em um contexto de auditoria.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir os requisitos de fundo do MDR 2017/745 dos requisitos da ISO 13485 e identificar suas áreas de sobreposição e de divergência em um plano de auditoria.
- ▸ Analisar os Anexos I (EGSPR), IX, X e XI do MDR a fim de deduzir os critérios de auditoria aplicáveis conforme a classe e a via de conformidade do dispositivo.
- ▸ Avaliar a conformidade de um sistema de qualidade com as obrigações MDR relativas aos operadores econômicos (fabricante, mandatário, importador, distribuidor) e à PRRC (artigo 15).
- ▸ Construir um plano de auditoria integrando os requisitos MDR específicos: UDI, EUDAMED, VPM, vigilância, avaliação clínica.
- ▸ Formular não conformidades e observações regulatoriamente fundamentadas, referenciadas aos artigos e anexos do MDR.
- ▸ Adaptar sua metodologia de auditoria às diferentes classificações de dispositivos (classe I, IIa, IIb, III) e aos procedimentos de avaliação da conformidade associados.
Resultados esperados
- ✓ Programa de auditoria anual revisado à luz do MDR.
- ✓ Capacidade de conduzir uma auditoria interna ou de fornecedor integrando as especificidades regulatórias MDR.
- ✓ Produção de um relatório de auditoria referenciado aos textos (artigos, anexos, MDCG Guidance).
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Experiência comprovada em auditoria da qualidade (interna ou de fornecedor) no setor de dispositivos médicos. Conhecimento operacional da norma ISO 13485:2016 exigido. Recomenda-se um conhecimento básico do MDR 2017/745.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Arquitetura regulatória do MDR: leitura para o auditor (2h)
- ·Revisão do campo de aplicação e das definições-chave
- ·Estrutura do regulamento e mapeamento dos anexos
- ·Articulação MDR / ISO 13485 / MDCG Guidance
- ·O que o MDR exige além da norma
- 02
Requisitos gerais de segurança e desempenho — Anexo I EGSPR (2h)
- ·Leitura crítica do Anexo I como grade de auditoria
- ·Ligação entre EGSPR e dossiê técnico
- ·Pontos de controle prioritários conforme a classe do dispositivo
- ·Casos práticos de formulação de constatações de auditoria referenciadas ao Anexo I
- 03
Classificação, vias de conformidade e implicações para o auditor (2h)
- ·Novos critérios de classificação MDR (regras 1 a 22)
- ·Procedimentos de avaliação da conformidade por classe (Anexos IX, X, XI)
- ·Auditoria de um sistema documental conforme a via de conformidade escolhida
- ·Papel do organismo notificado: o que o auditor interno deve antecipar
- 04
Operadores econômicos, PRRC e responsabilidades auditáveis (1h30)
- ·Obrigações do fabricante, mandatário, importador, distribuidor (artigos 10 a 14)
- ·PRRC (artigo 15): requisitos, designação, auditabilidade
- ·Linhas de questionamento e de verificação durante uma auditoria
- 05
UDI, EUDAMED e rastreabilidade: controles em auditoria (1h)
- ·Sistema de identificação única (UDI): requisitos de marcação e de registro
- ·EUDAMED: obrigações de declaração e verificação de sua implementação
- ·Pontos de controle documental e sistêmico
- 06
Vigilância pós-comercialização, vigilância e avaliação clínica (2h)
- ·Plano de VPM e relatório periódico de segurança (PSUR / SSCP)
- ·Vigilância: gatilhos, prazos, registros esperados
- ·Avaliação clínica e investigação clínica: o que o auditor controla
- ·Exercício de auditoria cruzada sobre dossiês técnicos adaptados ao setor dos participantes
- 07
Oficina de síntese: simular uma auditoria MDR (1h30)
- ·Construção coletiva de um plano de auditoria MDR sobre um caso prático
- ·Formulação e calibração das não conformidades
- ·Debriefing e retornos de experiência do formador
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM final de 20 questões abrangendo todos os módulos · simulação de situação: formulação de 2 não conformidades a partir de um extrato de dossiê de auditoria fictício, com correção comentada pelo formador. Certificado de formação emitido pela ISOFACADEMY mediante participação completa nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS; ele atesta a participação e a aquisição dos conteúdos ministrados.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 590 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.