Auditar bajo los requisitos del MDR 2017/745 — Dominar las especificidades regulatorias que lo cambian todo
Ya audita. Conoce la ISO 13485. Pero el MDR 2017/745 ha reconfigurado el alcance de sus auditorías: nuevos anexos, responsabilidades ampliadas de los operadores económicos, requisitos reforzados sobre la vigilancia poscomercialización, clasificación revisada. Esta formación le da las claves para transformar sus planes de auditoría y sus constataciones en respuestas concretas a los requisitos del Reglamento Europeo.
Público Auditores internos experimentados, responsables y encargados de asuntos regulatorios (RA), responsables de calidad que desean profundizar su lectura del MDR en un contexto de auditoría.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir los requisitos de fondo del MDR 2017/745 de los requisitos de la ISO 13485 e identificar sus áreas de solapamiento y de divergencia en un plan de auditoría.
- ▸ Analizar los Anexos I (GSPR), IX, X y XI del MDR a fin de deducir los criterios de auditoría aplicables según la clase y la vía de conformidad del producto.
- ▸ Evaluar la conformidad de un sistema de calidad con las obligaciones MDR relativas a los operadores económicos (fabricante, representante autorizado (EC REP), importador, distribuidor) y a la PRRC (artículo 15).
- ▸ Construir un plan de auditoría integrando los requisitos MDR específicos: UDI, EUDAMED, vigilancia poscomercialización, vigilancia, evaluación clínica.
- ▸ Formular no conformidades y observaciones fundamentadas regulatoriamente, referenciadas a los artículos y anexos del MDR.
- ▸ Adaptar su metodología de auditoría a las diferentes clasificaciones de productos (clase I, IIa, IIb, III) y a los procedimientos de evaluación de la conformidad asociados.
Resultados esperados
- ✓ Programa de auditoría anual revisado a la luz del MDR.
- ✓ Capacidad de conducir una auditoría interna o de proveedor integrando las especificidades regulatorias MDR.
- ✓ Producción de un informe de auditoría referenciado a los textos (artículos, anexos, MDCG Guidance).
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Experiencia comprobada en auditoría de la calidad (interna o de proveedor) en el sector de los productos sanitarios. Conocimiento operativo de la norma ISO 13485:2016 exigido. Se recomienda un conocimiento básico del MDR 2017/745.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Arquitectura regulatoria del MDR: lectura para el auditor (2 h)
- ·Revisión del campo de aplicación y de las definiciones clave
- ·Estructura del reglamento y mapeo de los anexos
- ·Articulación MDR / ISO 13485 / MDCG Guidance
- ·Lo que el MDR exige más allá de la norma
- 02
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento — Anexo I GSPR (2 h)
- ·Lectura crítica del Anexo I como cuadrícula de auditoría
- ·Relación entre GSPR y documentación técnica
- ·Puntos de control prioritarios según la clase del producto
- ·Casos prácticos de formulación de constataciones de auditoría referenciadas al Anexo I
- 03
Clasificación, vías de conformidad e implicaciones para el auditor (2 h)
- ·Nuevos criterios de clasificación MDR (reglas 1 a 22)
- ·Procedimientos de evaluación de la conformidad por clase (Anexos IX, X, XI)
- ·Auditoría de un sistema documental según la vía de conformidad elegida
- ·Papel del organismo notificado: lo que el auditor interno debe anticipar
- 04
Operadores económicos, PRRC y responsabilidades auditables (1 h 30)
- ·Obligaciones del fabricante, representante autorizado (EC REP), importador, distribuidor (artículos 10 a 14)
- ·PRRC (artículo 15): requisitos, designación, auditabilidad
- ·Líneas de cuestionamiento y de verificación durante una auditoría
- 05
UDI, EUDAMED y trazabilidad: controles en auditoría (1 h)
- ·Sistema de identificación única (UDI): requisitos de marcado y de registro
- ·EUDAMED: obligaciones de declaración y verificación de su implementación
- ·Puntos de control documental y sistémico
- 06
Vigilancia poscomercialización, vigilancia y evaluación clínica (2 h)
- ·Plan de vigilancia poscomercialización e informe periódico de seguridad (PSUR / SSCP)
- ·Vigilancia: desencadenantes, plazos, registros esperados
- ·Evaluación clínica e investigación clínica: lo que el auditor controla
- ·Ejercicio de auditoría cruzada sobre documentaciones técnicas adaptadas al sector de los participantes
- 07
Taller de síntesis: simular una auditoría MDR (1 h 30)
- ·Construcción colectiva de un plan de auditoría MDR sobre un caso práctico
- ·Formulación y calibración de las no conformidades
- ·Debriefing y retornos de experiencia del formador
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario final de 20 preguntas que abarca todos los módulos · simulación de situación: formulación de 2 no conformidades a partir de un extracto de expediente de auditoría ficticio, con corrección comentada por el formador. Certificado de formación emitido por ISOFACADEMY mediante participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS; acredita la participación y la adquisición de los contenidos impartidos.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 590 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.