依据 MDR 2017/745 要求开展审核——掌握改变一切的法规特殊性
您已经在做审核。您熟悉 ISO 13485。但 MDR 2017/745 重新界定了您的审核范围：新的附录、经济运营者扩大的责任、强化的上市后监督要求、修订的分类。本培训为您提供关键方法，将您的审核计划和审核发现转化为对欧盟法规要求的具体应对。
目标人群 经验丰富的内部审核员、法规事务（RA）负责人与专员、希望在审核情境下深化对 MDR 理解的质量负责人。
学习目标
- ▸ 区分 MDR 2017/745 的实质性要求与 ISO 13485 的要求，并在审核计划中识别二者的重叠与分歧之处。
- ▸ 分析 MDR 的附录 I（GSPR）、IX、X 和 XI，从而根据产品的类别和符合性路径推导出适用的审核准则。
- ▸ 依据 MDR 中关于经济运营者（制造商、欧盟授权代表（EC REP）、进口商、分销商）和 PRRC（第 15 条）的义务，评估质量管理体系的符合性。
- ▸ 构建一份整合 MDR 特定要求的审核计划：UDI、EUDAMED、上市后监督、警戒、临床评价。
- ▸ 提出有法规依据、引用 MDR 条款和附录的不符合项与观察项。
- ▸ 使审核方法适应不同的产品分类（I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）及其相关的符合性评定程序。
预期成果
- ✓ 依据 MDR 重新修订的年度审核方案。
- ✓ 能够开展整合 MDR 法规特殊性的内部审核或供应商审核。
- ✓ 编制引用法规文本（条款、附录、MDCG Guidance）的审核报告。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
在医疗器械领域具备扎实的质量审核（内部或供应商审核）经验。要求具备 ISO 13485:2016 标准的操作性知识。建议对 MDR 2017/745 有基础了解。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 法规架构：面向审核员的解读（2 小时）
- ·适用范围与关键定义回顾
- ·法规结构与附录映射
- ·MDR / ISO 13485 / MDCG Guidance 的衔接
- ·MDR 在标准之外的额外要求
- 02
通用安全与性能要求——附录 I GSPR（2 小时）
- ·将附录 I 作为审核检查表的批判性解读
- ·GSPR 与技术文档之间的关系
- ·依据产品类别确定的优先控制点
- ·引用附录 I 的审核发现表述实操案例
- 03
分类、符合性路径及对审核员的影响（2 小时）
- ·MDR 新的分类准则（规则 1 至 22）
- ·按类别的符合性评定程序（附录 IX、X、XI）
- ·依据所选符合性路径对文档体系进行审核
- ·公告机构的作用：内部审核员应预先考虑的内容
- 04
经济运营者、PRRC 及可审核的责任（1 小时 30 分）
- ·制造商、欧盟授权代表（EC REP）、进口商、分销商的义务（第 10 至 14 条）
- ·PRRC（第 15 条）：要求、指定、可审核性
- ·审核过程中的提问与核查思路
- 05
UDI、EUDAMED 与可追溯性：审核中的控制（1 小时）
- ·唯一器械标识（UDI）系统：标记与注册要求
- ·EUDAMED：申报义务及其实施情况的核查
- ·文档与系统层面的控制点
- 06
上市后监督、警戒与临床评价（2 小时）
- ·上市后监督计划与定期安全报告（PSUR / SSCP）
- ·警戒：触发条件、时限、预期记录
- ·临床评价与临床研究：审核员所控制的内容
- ·针对适应学员所在领域的技术文档开展交叉审核练习
- 07
综合工作坊：模拟一次 MDR 审核（1 小时 30 分）
- ·围绕实操案例集体构建 MDR 审核计划
- ·不符合项的表述与定级
- ·讲师的复盘与经验反馈
知识评估
评估方式
涵盖所有模块的 20 道题最终问卷 · 情景模拟：依据一份虚构审核档案摘录提出 2 项不符合项，并由讲师进行讲评纠正。由 ISOFACADEMY 在完整参加两天培训后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证；它证明学员的参与情况和对所授内容的掌握。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 590 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。