Auditer sous les exigences du MDR 2017/745 — Maîtriser les spécificités réglementaires qui changent tout
Vous auditez déjà. Vous connaissez ISO 13485. Mais le MDR 2017/745 a reconfiguré le périmètre de vos audits : nouvelles annexes, responsabilités élargies des opérateurs économiques, exigences renforcées sur la surveillance post-commercialisation, classification revisitée. Cette formation vous donne les clés pour transformer vos plans d’audit et vos constats en réponses concrètes aux exigences du Règlement européen.
Public visé Auditeurs internes expérimentés, responsables et chargés d’affaires réglementaires (RA), responsables qualité souhaitant approfondir leur lecture du MDR dans un contexte d’audit.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les exigences de fond du MDR 2017/745 des exigences ISO 13485 et identifier leurs zones de recouvrement et de divergence dans un plan d’audit.
- ▸ Analyser les Annexes I (EGSPR), IX, X et XI du MDR afin d’en déduire les critères d’audit applicables selon la classe et la voie de conformité du dispositif.
- ▸ Évaluer la conformité d’un système qualité aux obligations MDR relatives aux opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur) et à la PCVRR (article 15).
- ▸ Construire un plan d’audit intégrant les exigences MDR spécifiques : UDI, EUDAMED, SPM, vigilance, évaluation clinique.
- ▸ Formuler des non-conformités et des observations réglementairement fondées, référencées aux articles et annexes du MDR.
- ▸ Adapter sa méthodologie d’audit aux différentes classifications de dispositifs (classe I, IIa, IIb, III) et aux procédures d’évaluation de la conformité associées.
Résultats attendus
- ✓ Programme d’audit annuel révisé à l’aune du MDR.
- ✓ Capacité de conduire un audit interne ou fournisseur intégrant les spécificités réglementaires MDR.
- ✓ Production d’un rapport d’audit référencé aux textes (articles, annexes, MDCG Guidance).
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Expérience avérée en audit qualité (interne ou fournisseur) dans le secteur des dispositifs médicaux. Connaissance opérationnelle de la norme ISO 13485:2016 requise. Une connaissance de base du MDR 2017/745 est recommandée.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Architecture réglementaire du MDR : lecture pour l’auditeur (2h)
- ·Rappel du champ d’application et des définitions clés
- ·Structure du règlement et cartographie des annexes
- ·Articulation MDR / ISO 13485 / MDCG Guidance
- ·Ce que le MDR exige au-delà de la norme
- 02
Exigences générales de sécurité et de performance — Annexe I EGSPR (2h)
- ·Lecture critique de l’Annexe I comme grille d’audit
- ·Lien entre EGSPR et dossier technique
- ·Points de contrôle prioritaires selon la classe du dispositif
- ·Cas pratiques de formulation de constats d’audit référencés Annexe I
- 03
Classification, voies de conformité et implications pour l’auditeur (2h)
- ·Nouveaux critères de classification MDR (règles 1 à 22)
- ·Procédures d’évaluation de la conformité par classe (Annexes IX, X, XI)
- ·Audit d’un système documentaire selon la voie de conformité choisie
- ·Rôle de l’organisme notifié : ce que l’auditeur interne doit anticiper
- 04
Opérateurs économiques, PCVRR et responsabilités auditables (1h30)
- ·Obligations du fabricant, mandataire, importateur, distributeur (articles 10 à 14)
- ·PCVRR (article 15) : exigences, désignation, auditabilité
- ·Lignes de questionnement et de vérification lors d’un audit
- 05
UDI, EUDAMED et traçabilité : contrôles en audit (1h)
- ·Système d’identification unique (UDI) : exigences de marquage et d’enregistrement
- ·EUDAMED : obligations de déclaration et vérification de leur mise en œuvre
- ·Points de contrôle documentaire et système
- 06
Surveillance post-commercialisation, vigilance et évaluation clinique (2h)
- ·Plan de SPM et rapport périodique de sécurité (PSUR / SSCP)
- ·Vigilance : déclencheurs, délais, enregistrements attendus
- ·Évaluation clinique et investigation clinique : ce que l’auditeur contrôle
- ·Exercice d’audit croisé sur dossiers techniques adaptés au secteur des participants
- 07
Atelier de synthèse : simuler un audit MDR (1h30)
- ·Construction collective d’un plan d’audit MDR sur un cas pratique
- ·Formulation et calibrage des non-conformités
- ·Debriefing et retours d’expérience du formateur
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM final de 20 questions portant sur l’ensemble des modules · mise en situation : formulation de 2 non-conformités à partir d’un extrait de dossier d’audit fictif, avec correction commentée par le formateur. Attestation de formation délivrée par ISOFACADEMY sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS ; elle atteste de la participation et de l’acquisition des contenus dispensés.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 590 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.