Verordnung (EU) 2017/745 — Grundlagen und Anwendungsbereich
Die Verordnung (EU) 2017/745 hat die Spielregeln für alle Akteure der Medizinprodukte-Lieferkette grundlegend neu gestaltet. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler: Jeder muss von der ersten Stunde an beherrschen, was die MDR von ihm verlangt. Dieser Tag vermittelt die wesentlichen Bezugspunkte, ohne Umschweife.
Zielgruppe Alle Fachkräfte, die im Ökosystem der Medizinprodukte tätig sind — Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, F&E, Einkauf, Produktion, Geschäftsführung — ohne regulatorische Vorkenntnisse.
Lernziele
- ▸ Die Verordnung (EU) 2017/745 in der europäischen Regulierungslandschaft verorten und die anwendbaren begleitenden Texte identifizieren (delegierte Verordnungen, MDCG-Leitfäden, harmonisierte Normen)
- ▸ Den Anwendungsbereich der MDR abgrenzen und die von der Verordnung erfassten Produkte von denen unterscheiden, die anderen Rechtsrahmen unterliegen (IVDR, Arzneimittel, PSA)
- ▸ Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte anwenden (Anhang VIII) und daraus die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren ableiten
- ▸ Die in der MDR definierten Status der Wirtschaftsakteure identifizieren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler) und die jeweils damit verbundenen Pflichten beschreiben
- ▸ Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR, Anhang I) als Grundlage der Produktkonformität erkennen
- ▸ Die wichtigsten von der MDR eingeführten Mechanismen der Rückverfolgbarkeit und Transparenz identifizieren (UDI, EUDAMED) und ihre praktischen Auswirkungen verstehen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende des Tages verfügt jeder Teilnehmer über eine strukturierte mentale Landkarte der MDR und kann seinen Verantwortungsbereich innerhalb des geltenden Rechtsrahmens verorten.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen regulatorischen Voraussetzungen. Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte oder der Life Sciences ist von Vorteil, jedoch keine Pflicht.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Entstehung und Aufbau der MDR (1 Std.)
- ·Europäischer Regulierungskontext
- ·Übergang von den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG zur Verordnung 2017/745; wesentliche Neuerungen der MDR
- ·Verzahnung mit der IVDR 2017/746
- ·Anwendungszeitplan und Übergangsbestimmungen (Verordnung (EU) 2023/607)
- 02
Anwendungsbereich und Schlüsseldefinitionen (1 Std.)
- ·Definition des Medizinprodukts im Sinne der MDR
- ·Anhang XVI — Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
- ·Regulatorische Abgrenzungen zum Arzneimittel, zur PSA und zu In-vitro-Diagnostika
- ·Kombinationsregeln Medizinprodukt / Arzneimittel
- 03
Klassifizierung der Medizinprodukte (1 Std. 30)
- ·Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
- ·Klassen I, IIa, IIb, III; Besonderheiten der aktiven implantierbaren Medizinprodukte
- ·Konformitätsbewertungsverfahren je Klasse
- ·Rolle der Benannten Stelle
- 04
Wirtschaftsakteure und Verantwortlichkeiten (1 Std.)
- ·Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler: jeweilige Definitionen, Pflichten und Verantwortlichkeiten
- ·Begriff der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, Artikel 15 MDR)
- ·Rückverfolgbarkeit der Pflichten in der Lieferkette
- 05
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (1 Std.)
- ·Aufbau des Anhangs I (GSPR)
- ·Nutzen-Risiko-Verhältnis
- ·Allgemeine Anforderungen, Anforderungen an Auslegung und Herstellung
- ·Nachweis der Konformität mit den GSPR
- 06
Rückverfolgbarkeit, Transparenz und EUDAMED (1 Std.)
- ·UDI-System (Eindeutige Produktkennung): Aufbau, Ebenen, Registrierungspflichten
- ·EUDAMED: europäische Datenbank, Module, Einführungszeitplan
- ·Praktische Auswirkungen für Hersteller und Wirtschaftsakteure
- 07
Zusammenfassung, Fragen und individueller Aktionsplan (30 Min.)
- ·Festigung des erworbenen Wissens und individuelle regulatorische Kartierung
- ·Verortung des Verantwortungsbereichs jedes Teilnehmers
- ·Fragen / Antworten mit dem Trainer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen am Ende des Tages, der alle Module abdeckt. Bestehensgrenze: 60 %. Die Ergebnisse werden am Ende der Sitzung individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag. Diese Bescheinigung bestätigt die Teilnahme und die Bewertung der Kenntnisse im Rahmen dieser Schulungsmaßnahme; sie stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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