Regulamento (UE) 2017/745 — Fundamentos e âmbito de aplicação
O Regulamento (UE) 2017/745 reconfigurou profundamente as regras do jogo para todos os atores da cadeia de DM. Fabricantes, mandatários, importadores, distribuidores: cada um deve dominar o que o MDR exige dele, desde a primeira hora. Esta jornada fornece os referenciais essenciais, sem rodeios.
Público Todo profissional que atue no ecossistema de dispositivos médicos — assuntos regulatórios, garantia da qualidade, P&D, compras, produção, direção geral — sem pré-requisito regulatório prévio.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Situar o Regulamento (UE) 2017/745 no panorama regulatório europeu e identificar os textos correlatos aplicáveis (regulamentos delegados, guidances MDCG, normas harmonizadas)
- ▸ Delimitar o âmbito de aplicação do MDR e distinguir os produtos abrangidos pelo regulamento daqueles sujeitos a outros marcos (IVDR, medicamentos, EPI)
- ▸ Aplicar as regras de classificação dos dispositivos médicos (Anexo VIII) e delas deduzir os procedimentos de avaliação de conformidade correspondentes
- ▸ Identificar os estatutos de operadores econômicos definidos pelo MDR (fabricante, mandatário, importador, distribuidor) e descrever as obrigações associadas a cada um
- ▸ Reconhecer os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR, Anexo I) como base da conformidade do produto
- ▸ Identificar os principais mecanismos de rastreabilidade e transparência introduzidos pelo MDR (UDI, EUDAMED) e compreender suas implicações práticas
Resultados esperados
- ✓ Ao final da jornada, cada participante dispõe de um mapa mental estruturado do MDR e sabe posicionar seu perímetro de responsabilidade dentro do marco regulatório em vigor.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito regulatório formal. Experiência profissional no setor de dispositivos médicos ou de ciências da vida é um diferencial, não uma obrigação.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Gênese e arquitetura do MDR (1 h)
- ·Contexto regulatório europeu
- ·Transição das diretivas 93/42/CEE e 90/385/CEE para o Regulamento 2017/745; principais inovações do MDR
- ·Articulação com o IVDR 2017/746
- ·Cronograma de aplicação e disposições transitórias (Regulamento (UE) 2023/607)
- 02
Âmbito de aplicação e definições-chave (1 h)
- ·Definição de dispositivo médico no sentido do MDR
- ·Anexo XVI — produtos sem finalidade médica
- ·Fronteiras regulatórias com o medicamento, os EPI e os DM DIV
- ·Regras de combinação DM / medicamento
- 03
Classificação dos dispositivos médicos (1 h 30)
- ·Regras de classificação (Anexo VIII)
- ·Classes I, IIa, IIb, III; especificidades dos DM implantáveis ativos
- ·Procedimentos de avaliação de conformidade associados a cada classe
- ·Papel do organismo notificado
- 04
Operadores econômicos e responsabilidades (1 h)
- ·Fabricante, mandatário autorizado, importador, distribuidor: definições, obrigações e responsabilidades respectivas
- ·Noção de PRRC (Pessoa responsável pela conformidade regulatória, artigo 15 MDR)
- ·Rastreabilidade das obrigações na cadeia de fornecimento
- 05
Requisitos gerais de segurança e desempenho (1 h)
- ·Estrutura do Anexo I (GSPR)
- ·Relação benefício / risco
- ·Requisitos gerais, requisitos relativos à concepção e à fabricação
- ·Documentação de conformidade com os GSPR
- 06
Rastreabilidade, transparência e EUDAMED (1 h)
- ·Sistema UDI (Identificador Único do Dispositivo): estrutura, níveis, obrigações de registro
- ·EUDAMED: base de dados europeia, módulos, cronograma de implantação
- ·Implicações práticas para os fabricantes e operadores econômicos
- 07
Síntese, perguntas e plano de ação individual (30 min)
- ·Consolidação dos conhecimentos adquiridos e mapeamento regulatório individual
- ·Posicionamento do perímetro de responsabilidade de cada participante
- ·Perguntas / respostas com o formador
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões aplicado ao final da jornada, abrangendo todos os módulos. Limiar de aprovação: 60%. Resultados comunicados individualmente ao final da sessão.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa na jornada. Este certificado atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos no âmbito desta ação de formação; ele não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.