法规 (EU) 2017/745 — 基础与适用范围
法规 (EU) 2017/745 深刻地重塑了医疗器械产业链中所有参与方的游戏规则。制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商：每一方都必须从一开始就掌握 MDR 对其提出的要求。本课程提供必备的参照框架，直击要点。
目标人群 所有在医疗器械生态系统中工作的专业人员 — 法规事务、质量保证、研发、采购、生产、总经理 — 无任何监管方面的先决条件。
学习目标
- ▸ 将法规 (EU) 2017/745 置于欧洲监管全景中，并识别适用的相关文本（授权法规、MDCG 指南、协调标准）
- ▸ 界定 MDR 的适用范围，并区分该法规所涵盖的器械与受其他框架约束的产品（IVDR、药品、PPE）
- ▸ 应用医疗器械分类规则（附件 VIII），并据此推导出相应的合格评定程序
- ▸ 识别 MDR 所定义的经济运营者身份（制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商），并描述各自相关的义务
- ▸ 认识通用安全与性能要求（GSPR，附件 I）作为产品合规性的基础
- ▸ 识别 MDR 引入的主要可追溯性与透明度机制（UDI、EUDAMED），并理解其实际影响
预期成果
- ✓ 在课程结束时，每位学员都将拥有一份结构化的 MDR 思维导图，并能够在现行监管框架内定位自身的责任范围。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无任何正式的监管先决条件。在医疗器械或生命科学领域的专业经验是加分项，而非必要条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 的起源与架构（1 小时）
- ·欧洲监管背景
- ·从指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC 过渡到法规 2017/745；MDR 的主要创新
- ·与 IVDR 2017/746 的衔接
- ·适用时间表与过渡性规定（法规 (EU) 2023/607）
- 02
适用范围与关键定义（1 小时）
- ·MDR 意义上的医疗器械定义
- ·附件 XVI — 无医疗用途的产品
- ·与药品、PPE 及体外诊断医疗器械之间的监管边界
- ·医疗器械 / 药品组合产品规则
- 03
医疗器械分类（1 小时 30 分）
- ·分类规则（附件 VIII）
- ·I 类、IIa 类、IIb 类、III 类；有源植入式医疗器械的特殊性
- ·与各类别相关的合格评定程序
- ·公告机构的作用
- 04
经济运营者与责任（1 小时）
- ·制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商：各自的定义、义务与责任
- ·PRRC 的概念（负责法规符合性的人员，MDR 第 15 条）
- ·供应链中义务的可追溯性
- 05
通用安全与性能要求（1 小时）
- ·附件 I（GSPR）的结构
- ·受益 / 风险关系
- ·通用要求、与设计和制造相关的要求
- ·符合 GSPR 的文件
- 06
可追溯性、透明度与 EUDAMED（1 小时）
- ·UDI 系统（唯一器械标识）：结构、层级、注册义务
- ·EUDAMED：欧洲数据库、模块、实施时间表
- ·对制造商和经济运营者的实际影响
- 07
总结、问答与个人行动计划（30 分钟）
- ·巩固所学知识与个人监管映射
- ·定位每位学员的责任范围
- ·与培训师的问答
知识评估
评估方式
课程结束时进行的 20 道选择题测验，涵盖所有模块。通过门槛：60%。结果在课程结束时单独通知每位学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加课程为前提。该证书证明在本次培训行动框架内的参与情况及知识评估结果；它不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。