Règlement (UE) 2017/745 — Fondamentaux et champ d’application
Le Règlement (UE) 2017/745 a reconfiguré en profondeur les règles du jeu pour tous les acteurs de la chaîne DM. Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs : chacun doit maîtriser ce que le MDR exige de lui, dès la première heure. Cette journée donne les repères essentiels, sans détour.
Public visé Tout professionnel évoluant dans l’écosystème des dispositifs médicaux — affaires réglementaires, assurance qualité, R&D, achats, production, direction générale — sans prérequis réglementaire préalable.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer le règlement (UE) 2017/745 dans le paysage réglementaire européen et identifier les textes connexes applicables (règlements délégués, guidances MDCG, normes harmonisées)
- ▸ Délimiter le champ d’application du MDR et distinguer les produits relevant du règlement de ceux soumis à d’autres cadres (IVDR, médicaments, EPI)
- ▸ Appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux (Annexe VIII) et en déduire les procédures d’évaluation de conformité correspondantes
- ▸ Identifier les statuts d’opérateurs économiques définis par le MDR (fabricant, mandataire, importateur, distributeur) et décrire les obligations associées à chacun
- ▸ Reconnaître les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR, Annexe I) comme socle de conformité produit
- ▸ Repérer les principaux dispositifs de traçabilité et de transparence introduits par le MDR (UDI, EUDAMED) et en comprendre les implications pratiques
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la journée, chaque participant dispose d’une carte mentale structurée du MDR et sait positionner son périmètre de responsabilité dans le cadre réglementaire en vigueur.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis réglementaire formel. Une expérience professionnelle dans le secteur des dispositifs médicaux ou des sciences de la vie est un atout, non une obligation.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Genèse et architecture du MDR (1 h)
- ·Contexte réglementaire européen
- ·Passage des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE au Règlement 2017/745 ; principales innovations du MDR
- ·Articulation avec l’IVDR 2017/746
- ·Calendrier d’application et dispositions transitoires (Règlement (UE) 2023/607)
- 02
Champ d’application et définitions clés (1 h)
- ·Définition du dispositif médical au sens du MDR
- ·Annexe XVI — produits sans finalité médicale
- ·Frontières réglementaires avec le médicament, les EPI et les DM DIV
- ·Règles de combinaison DM / médicament
- 03
Classification des dispositifs médicaux (1 h 30)
- ·Règles de classification (Annexe VIII)
- ·Classes I, IIa, IIb, III ; spécificités des DM implantables actifs
- ·Procédures d’évaluation de conformité associées à chaque classe
- ·Rôle de l’organisme notifié
- 04
Opérateurs économiques et responsabilités (1 h)
- ·Fabricant, mandataire autorisé, importateur, distributeur : définitions, obligations et responsabilités respectives
- ·Notion de PCVRR (Personne chargée de veiller au respect de la réglementation, article 15 MDR)
- ·Traçabilité des obligations dans la chaîne d’approvisionnement
- 05
Exigences générales de sécurité et de performance (1 h)
- ·Structure de l’Annexe I (GSPR)
- ·Rapport bénéfice / risque
- ·Exigences générales, exigences relatives à la conception et à la fabrication
- ·Documentation de conformité aux GSPR
- 06
Traçabilité, transparence et EUDAMED (1 h)
- ·Système UDI (Identifiant Unique du Dispositif) : structure, niveaux, obligations d’enregistrement
- ·EUDAMED : base de données européenne, modules, calendrier de déploiement
- ·Implications pratiques pour les fabricants et opérateurs économiques
- 07
Synthèse, questions et plan d’action individuel (30 min)
- ·Consolidation des acquis et cartographie réglementaire individuelle
- ·Positionnement du périmètre de responsabilité de chaque participant
- ·Questions / réponses avec le formateur
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions administré en fin de journée, couvrant l’ensemble des modules. Seuil de réussite : 60 %. Résultats communiqués individuellement à l’issue de la session.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation atteste de la participation et de l’évaluation des connaissances dans le cadre de cette action de formation ; elle ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.