Reglamento (UE) 2017/745 — Fundamentos y ámbito de aplicación
El Reglamento (UE) 2017/745 reconfiguró profundamente las reglas del juego para todos los actores de la cadena de PS. Fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores: cada uno debe dominar lo que el MDR le exige, desde la primera hora. Esta jornada aporta los referentes esenciales, sin rodeos.
Público Todo profesional que actúe en el ecosistema de los productos sanitarios — asuntos regulatorios, garantía de la calidad, I+D, compras, producción, dirección general — sin requisito regulatorio previo.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar el Reglamento (UE) 2017/745 en el panorama regulatorio europeo e identificar los textos correlativos aplicables (reglamentos delegados, guidances MDCG, normas armonizadas)
- ▸ Delimitar el ámbito de aplicación del MDR y distinguir los productos cubiertos por el reglamento de aquellos sujetos a otros marcos (IVDR, medicamentos, EPI)
- ▸ Aplicar las reglas de clasificación de los productos sanitarios (Anexo VIII) y deducir de ellas los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes
- ▸ Identificar los estatutos de operadores económicos definidos por el MDR (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y describir las obligaciones asociadas a cada uno
- ▸ Reconocer los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR, Anexo I) como base de la conformidad del producto
- ▸ Identificar los principales mecanismos de trazabilidad y transparencia introducidos por el MDR (UDI, EUDAMED) y comprender sus implicaciones prácticas
Resultados esperados
- ✓ Al final de la jornada, cada participante dispone de un mapa mental estructurado del MDR y sabe posicionar su perímetro de responsabilidad dentro del marco regulatorio en vigor.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito regulatorio formal. La experiencia profesional en el sector de los productos sanitarios o de las ciencias de la vida es una ventaja, no una obligación.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Génesis y arquitectura del MDR (1 h)
- ·Contexto regulatorio europeo
- ·Transición de las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE al Reglamento 2017/745; principales innovaciones del MDR
- ·Articulación con el IVDR 2017/746
- ·Calendario de aplicación y disposiciones transitorias (Reglamento (UE) 2023/607)
- 02
Ámbito de aplicación y definiciones clave (1 h)
- ·Definición de producto sanitario en el sentido del MDR
- ·Anexo XVI — productos sin finalidad médica
- ·Fronteras regulatorias con el medicamento, los EPI y los PS DIV
- ·Reglas de combinación PS / medicamento
- 03
Clasificación de los productos sanitarios (1 h 30)
- ·Reglas de clasificación (Anexo VIII)
- ·Clases I, IIa, IIb, III; especificidades de los PS implantables activos
- ·Procedimientos de evaluación de la conformidad asociados a cada clase
- ·Papel del organismo notificado
- 04
Operadores económicos y responsabilidades (1 h)
- ·Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor: definiciones, obligaciones y responsabilidades respectivas
- ·Noción de PRRC (Persona responsable del cumplimiento de la reglamentación, artículo 15 MDR)
- ·Trazabilidad de las obligaciones en la cadena de suministro
- 05
Requisitos generales de seguridad y rendimiento (1 h)
- ·Estructura del Anexo I (GSPR)
- ·Relación beneficio / riesgo
- ·Requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación
- ·Documentación de conformidad con los GSPR
- 06
Trazabilidad, transparencia y EUDAMED (1 h)
- ·Sistema UDI (Identificador Único del Producto): estructura, niveles, obligaciones de registro
- ·EUDAMED: base de datos europea, módulos, calendario de implementación
- ·Implicaciones prácticas para los fabricantes y operadores económicos
- 07
Síntesis, preguntas y plan de acción individual (30 min)
- ·Consolidación de los conocimientos adquiridos y mapeo regulatorio individual
- ·Posicionamiento del perímetro de responsabilidad de cada participante
- ·Preguntas / respuestas con el formador
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas aplicado al final de la jornada, que abarca todos los módulos. Umbral de aprobación: 60%. Resultados comunicados individualmente al final de la sesión.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en la jornada. Este certificado acredita la participación y la evaluación de los conocimientos en el marco de esta acción de formación; no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.