MDR in der Praxis — Die Pflichten des Herstellers von Anfang bis Ende beherrschen
Sind Sie Hersteller, Regulatory- oder Qualitätsverantwortlicher und müssen Ihre Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 nachweisen, ohne sich in der Komplexität der Artikel zu verlieren? Diese Schulung gibt Ihnen Karte und Kompass: In zwei Tagen erstellen Sie ein vollständiges Mapping der Pflichten, die den Hersteller treffen, von der Auslegung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und gehen mit Werkzeugen nach Hause, die sich unmittelbar in Ihrer Organisation anwenden lassen.
Zielgruppe Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Qualitätsverantwortliche, Projektleiter für Medizinprodukte, Mitglieder der Geschäftsleitung, die in die regulatorische Konformität eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Sämtliche Pflichten, die den Hersteller von Medizinprodukten gemäß Artikel 10 der MDR 2017/745 treffen, identifizieren und mit den anwendbaren Anhängen in Beziehung setzen
- ▸ Die spezifischen Verantwortlichkeiten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) sowie die Benennungsvoraussetzungen gemäß Artikel 15 beschreiben
- ▸ Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Einklang mit den Anforderungen des Anhangs IX und der ISO 13485 strukturieren oder bewerten
- ▸ Die Anforderungen an die UDI-Rückverfolgbarkeit und die Registrierung in EUDAMED auf konkrete Situationen des Inverkehrbringens anwenden
- ▸ Einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erstellen oder auditieren, der die PMCF-, PSUR- und SSCP-Pflichten je nach Produktklasse einbezieht
- ▸ Die Vigilanzpflichten (Vigilanz, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) unterscheiden und in einem dokumentierten Prozess gemäß den Anforderungen der ANSM/EUDAMED verketten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine nach Prozessen gegliederte Pflichtenmatrix
- ✓ Eine Selbstdiagnose der Konformität Ihrer Organisation
- ✓ Ein priorisierter Fahrplan für Korrekturmaßnahmen
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse im Bereich der Medizinprodukte werden empfohlen. Die Teilnahme an IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) oder Berufserfahrung in einer QA/RA-Funktion ist von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Mapping der Pflichten des Herstellers (2 Std.)
- ·Identifizierung des Herstellerstatus im Sinne der MDR
- ·Geltungsbereich des Artikels 10: organisatorische, dokumentarische und Vigilanzpflichten
- ·Hersteller, Bevollmächtigter (EC REP), Importeur und Händler unterscheiden
- ·Übung: Einordnung der Teilnehmer entsprechend ihrem tatsächlichen Status
- 02
Die PRRC: Benennung, Rolle und Verantwortlichkeiten (1 Std. 30)
- ·Erforderliche Qualifikationsvoraussetzungen (Artikel 15)
- ·Einordnung der PRRC im Organigramm
- ·Mögliche Auslagerung: Voraussetzungen und Grenzen
- ·Praxisfall: Erstellung einer Aufgabenbeschreibung der PRRC
- 03
QMS und technische Dokumentation: Was die MDR fordert (2 Std. 30)
- ·QMS-Anforderungen (Anhang IX, Abschnitt 2) und Verknüpfung mit der ISO 13485
- ·Verbindliche Struktur der technischen Dokumentation (Anhänge II und III)
- ·Änderungsmanagement (Change Control) und dokumentarische Rückverfolgbarkeit
- ·Workshop: Diagnose einer unvollständigen technischen Dokumentation
- 04
UDI, EUDAMED und Registrierung der Akteure (1 Std. 30)
- ·Struktur des UDI-Systems (UDI-DI / UDI-PI)
- ·Pflichten zur Zuweisung, Anbringung und Übermittlung an EUDAMED
- ·Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte
- ·Praxisfall: Simulation eines EUDAMED-Registrierungsdatensatzes
- 05
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): PMCF, PSUR, SSCP (2 Std.)
- ·Logik des PMS-Plans und Bezug zur klinischen Bewertung
- ·Differenzierte Anforderungen je nach Produktklasse
- ·Regulatorischer Inhalt des PSUR und des SSCP
- ·Workshop: Strukturierung eines PMS-Plans für ein Produkt der Klasse IIb
- 06
Vigilanz, Meldung und Vorkommnismanagement (1 Std. 30)
- ·Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- ·Regulatorische Meldefristen gegenüber der ANSM
- ·Kommunikationsprozess gegenüber EUDAMED
- ·Praxisfall: Bearbeitung einer fiktiven Meldung
- 07
Bilanz, Selbstdiagnose und Fahrplan (1 Std.)
- ·Raster zur Selbstdiagnose der Konformität nach Artikel 10
- ·Erstellung eines priorisierten Fahrplans
- ·Fragen und Antworten sowie Zusammenfassung der jeweils teilnehmerspezifischen Schwerpunkte
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Interaktive Fragebögen am Ende jedes Moduls zur Festigung des Gelernten, ergänzt durch individuelle formative Rückmeldungen des Trainers. Abschlussbewertung: Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen, der alle Module abdeckt und am Ende des zweiten Tages durchgeführt wird.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellte Teilnahmebescheinigung, sofern an beiden Tagen vollständig teilgenommen wurde. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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