MDR en la práctica — Dominar las obligaciones del fabricante de principio a fin
¿Es usted fabricante, responsable regulatorio o de la calidad, y necesita demostrar su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sin perderse en la complejidad de los artículos? Esta formación le da el mapa y la brújula: en dos días, usted mapea la totalidad de las obligaciones que recaen sobre el fabricante, desde el diseño hasta la vigilancia poscomercialización, y sale con herramientas directamente aplicables en su organización.
Público Responsables de asuntos regulatorios, responsables de la calidad, gestores de proyecto de productos sanitarios, miembros de la dirección implicados en la conformidad regulatoria.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar el conjunto de obligaciones que recaen sobre el fabricante de productos sanitarios en virtud del artículo 10 del MDR 2017/745 y relacionarlas con los anexos aplicables
- ▸ Describir las responsabilidades específicas de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación (PRRC) y las condiciones de designación según el artículo 15
- ▸ Estructurar o evaluar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) alineado con las exigencias del anexo IX y con la ISO 13485
- ▸ Aplicar las exigencias de trazabilidad UDI y de registro en EUDAMED a situaciones concretas de comercialización
- ▸ Construir o auditar un plan de Vigilancia Poscomercialización (PMS) integrando las obligaciones PMCF, PSUR y SSCP según la clase del producto
- ▸ Distinguir las obligaciones de vigilancia (tecnovigilancia, notificación de incidente grave) y encadenarlas en un proceso documentado conforme a las exigencias de la ANSM/EUDAMED
Resultados esperados
- ✓ Una matriz de obligaciones articulada por proceso
- ✓ Un autodiagnóstico de conformidad de su organización
- ✓ Una hoja de ruta priorizada de acciones correctivas
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del sector de los productos sanitarios. Haber realizado el IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o poseer experiencia profesional en una función QA/RA es una ventaja, sin ser obligatorio.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Mapeo de las obligaciones del fabricante (2 h)
- ·Identificación del estatuto de fabricante en el sentido del MDR
- ·Perímetro del artículo 10: obligaciones organizativas, documentales y de vigilancia
- ·Distinguir fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor
- ·Ejercicio: posicionamiento de los participantes según su estatuto real
- 02
La PRRC: designación, papel y responsabilidades (1 h 30)
- ·Condiciones de cualificación exigidas (artículo 15)
- ·Posicionamiento de la PRRC en el organigrama
- ·Externalización posible: condiciones y límites
- ·Caso práctico: redacción de una ficha de misión de la PRRC
- 03
SGC y documentación técnica: lo que el MDR exige (2 h 30)
- ·Exigencias de SGC (anexo IX, sección 2) y articulación con la ISO 13485
- ·Estructura obligatoria de la documentación técnica (anexos II y III)
- ·Gestión de las modificaciones (change control) y trazabilidad documental
- ·Taller: diagnóstico de una documentación técnica incompleta
- 04
UDI, EUDAMED y registro de los operadores (1 h 30)
- ·Estructura del sistema UDI (UDI-DI / UDI-PI)
- ·Obligaciones de atribución, colocación y transmisión a EUDAMED
- ·Registro de los operadores económicos y de los productos
- ·Caso práctico: simulación de una ficha de registro EUDAMED
- 05
Vigilancia poscomercialización (PMS): PMCF, PSUR, SSCP (2 h)
- ·Lógica del plan PMS y relación con la evaluación clínica
- ·Exigencias diferenciadas según la clase del producto
- ·Contenido regulatorio del PSUR y del SSCP
- ·Taller: estructuración de un plan PMS para un producto de clase IIb
- 06
Vigilancia, notificación y gestión de incidentes (1 h 30)
- ·Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad (FSCA)
- ·Plazos regulatorios de notificación a la ANSM
- ·Proceso de comunicación a EUDAMED
- ·Caso práctico: tratamiento de una notificación ficticia
- 07
Balance, autodiagnóstico y hoja de ruta (1 h)
- ·Cuadrícula de autodiagnóstico de conformidad del artículo 10
- ·Construcción de una hoja de ruta priorizada
- ·Preguntas y respuestas y síntesis de los puntos de atención propios de cada participante
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionarios interactivos al final de cada módulo para afianzar los aprendizajes, complementados con retornos formativos individuales del formador. Evaluación final: cuestionario tipo test de 20 preguntas que cubre todos los módulos, aplicado al final del segundo día.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, mediante participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.