MDR 实务——全面掌握制造商的各项义务
您是制造商、法规或质量负责人，需要证明自己符合（欧盟）2017/745 法规，又不想在繁杂的条款中迷失方向吗？本课程为您提供地图与指南针：在两天内，您将梳理制造商所承担的全部义务，从设计直至上市后监督，并带着可直接应用于您组织的工具离开。
目标人群 法规事务负责人、质量负责人、医疗器械项目经理、参与法规合规的管理层成员。
学习目标
- ▸ 识别根据 MDR 2017/745 第 10 条制造商所承担的全部义务，并将其与适用的附录相关联
- ▸ 描述法规合规负责人（PRRC）的特定职责，以及根据第 15 条的指定条件
- ▸ 构建或评估一套符合附录 IX 要求并与 ISO 13485 对齐的质量管理体系（SGC）
- ▸ 将 UDI 可追溯性要求和 EUDAMED 登记要求应用于具体的上市情形
- ▸ 构建或审核一份上市后监督（PMS）计划，按照产品类别整合 PMCF、PSUR 和 SSCP 的义务
- ▸ 区分警戒义务（材料警戒、严重事件报告），并将其衔接为一套符合 ANSM/EUDAMED 要求的成文流程
预期成果
- ✓ 一份按流程组织的义务矩阵
- ✓ 一份针对您组织的合规自我诊断
- ✓ 一份按优先级排序的纠正措施路线图
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备医疗器械行业的基础知识。已完成 IA-REG-01（MDR 基础）或拥有 QA/RA 职能的专业经验是一种优势，但并非必需。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
制造商义务的梳理（2 小时）
- ·识别 MDR 意义下的制造商身份
- ·第 10 条的范围：组织、文件和警戒方面的义务
- ·区分制造商、授权代表、进口商、经销商
- ·练习：学员根据自身实际身份进行定位
- 02
PRRC：指定、角色与职责（1 小时 30 分）
- ·所要求的资质条件（第 15 条）
- ·PRRC 在组织架构中的定位
- ·可能的外包：条件与限制
- ·实践案例：撰写一份 PRRC 职责说明书
- 03
质量管理体系与技术文档：MDR 的要求（2 小时 30 分）
- ·质量管理体系要求（附录 IX 第 2 节）以及与 ISO 13485 的衔接
- ·技术文档的强制结构（附录 II 和 III）
- ·变更管理（change control）与文档可追溯性
- ·工作坊：诊断一份不完整的技术文档
- 04
UDI、EUDAMED 与经营者登记（1 小时 30 分）
- ·UDI 系统的结构（UDI-DI / UDI-PI）
- ·分配、标注义务以及向 EUDAMED 的传输义务
- ·经济经营者和产品的登记
- ·实践案例：模拟一份 EUDAMED 登记表
- 05
上市后监督（PMS）：PMCF、PSUR、SSCP（2 小时）
- ·PMS 计划的逻辑及其与临床评价的关系
- ·按产品类别区分的要求
- ·PSUR 和 SSCP 的法规内容
- ·工作坊：为一款 IIb 类产品构建一份 PMS 计划
- 06
警戒、报告与事件管理（1 小时 30 分）
- ·严重事件与现场安全纠正措施（FSCA）
- ·向 ANSM 报告的法规时限
- ·向 EUDAMED 的沟通流程
- ·实践案例：处理一份虚拟的报告
- 07
总结、自我诊断与路线图（1 小时）
- ·第 10 条合规自我诊断表
- ·构建一份按优先级排序的路线图
- ·问答以及针对每位学员各自关注点的总结
知识评估
评估方式
每个模块结束时进行互动问答以巩固学习成果，并辅以培训师的个别培训反馈。期末评估：覆盖所有模块的 20 题选择题测验，于第二天结束时进行。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，须全程参加两天课程。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
48 小时内提供定制报价。