MDR en pratique — Maîtriser les obligations du fabricant de bout en bout
Vous êtes fabricant, responsable réglementaire ou qualité, et vous devez démontrer votre conformité au Règlement (UE) 2017/745 sans vous perdre dans la complexité des articles ? Cette formation vous donne la carte et la boussole : en deux jours, vous cartographiez l’intégralité des obligations qui pèsent sur le fabricant, de la conception à la surveillance post-commercialisation, et vous repartez avec des outils directement activables dans votre organisation.
Public visé Responsables affaires réglementaires, responsables qualité, chefs de projet DM, membres de la direction impliqués dans la conformité réglementaire.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier l’ensemble des obligations incombant au fabricant de dispositifs médicaux au titre de l’article 10 du MDR 2017/745 et les relier aux annexes applicables
- ▸ Décrire les responsabilités spécifiques de la Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PCVRR) et les conditions de désignation selon l’article 15
- ▸ Structurer ou évaluer un Système de Management de la Qualité (SMQ) aligné sur les exigences de l’annexe IX et sur l’ISO 13485
- ▸ Appliquer les exigences de traçabilité UDI et d’enregistrement dans EUDAMED à des situations concrètes de mise sur le marché
- ▸ Construire ou auditer un plan de Surveillance Après Commercialisation (SAC) intégrant les obligations PMCF, PSUR et SSCP selon la classe du dispositif
- ▸ Distinguer les obligations de vigilance (matériovigilance, signalement grave) et les enchaîner dans un processus documenté conforme aux exigences ANSM/EUDAMED
Résultats attendus
- ✓ Une matrice d’obligations articulée par processus
- ✓ Un autodiagnostic de conformité de leur organisation
- ✓ Une feuille de route priorisée d’actions correctives
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du secteur des dispositifs médicaux recommandée. Avoir suivi IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR) ou disposer d’une expérience professionnelle dans un rôle QA/RA est un atout, sans être obligatoire.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cartographie des obligations du fabricant (2 h)
- ·Identification du statut de fabricant au sens du MDR
- ·Périmètre de l’article 10 : obligations organisationnelles, documentaires et de surveillance
- ·Distinguer fabricant, mandataire, importateur, distributeur
- ·Exercice : positionnement des participants selon leur statut réel
- 02
La PCVRR : désignation, rôle et responsabilités (1 h 30)
- ·Conditions de qualification requises (article 15)
- ·Positionnement de la PCVRR dans l’organigramme
- ·Externalisation possible : conditions et limites
- ·Cas pratique : rédaction d’une fiche de mission PCVRR
- 03
SMQ et documentation technique : ce que le MDR exige (2 h 30)
- ·Exigences SMQ (annexe IX, section 2) et articulation avec l’ISO 13485
- ·Structure obligatoire de la documentation technique (annexes II et III)
- ·Gestion des modifications (change control) et traçabilité documentaire
- ·Atelier : diagnostic d’une documentation technique incomplète
- 04
UDI, EUDAMED et enregistrement des opérateurs (1 h 30)
- ·Structure du système UDI (UDI-DI / UDI-PI)
- ·Obligations d’attribution, d’apposition et de transmission à EUDAMED
- ·Enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs
- ·Cas pratique : simulation d’une fiche d’enregistrement EUDAMED
- 05
Surveillance après commercialisation (SAC) : PMCF, PSUR, SSCP (2 h)
- ·Logique du plan SAC et lien avec l’évaluation clinique
- ·Exigences différenciées selon la classe du dispositif
- ·Contenu réglementaire du PSUR et du SSCP
- ·Atelier : structuration d’un plan SAC pour un dispositif de classe IIb
- 06
Vigilance, signalement et gestion des incidents (1 h 30)
- ·Incidents graves et actions correctives de sécurité (FSCA)
- ·Délais réglementaires de signalement à l’ANSM
- ·Processus de remontée vers EUDAMED
- ·Cas pratique : traitement d’un signalement fictif
- 07
Bilan, autodiagnostic et feuille de route (1 h)
- ·Grille d’autodiagnostic de conformité article 10
- ·Construction d’une feuille de route priorisée
- ·Questions-réponses et synthèse des points de vigilance propres à chaque participant
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Quiz interactifs à l’issue de chaque module pour ancrer les acquis, complétés par des retours formatifs individuels du formateur. Évaluation finale : QCM de 20 questions couvrant l’ensemble des modules, administré en fin de deuxième journée.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.