MDR na prática — Dominar as obrigações do fabricante de ponta a ponta
Você é fabricante, responsável regulatório ou pela qualidade, e precisa demonstrar sua conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 sem se perder na complexidade dos artigos? Este treinamento lhe dá o mapa e a bússola: em dois dias, você mapeia a totalidade das obrigações que recaem sobre o fabricante, da concepção à vigilância pós-comercialização, e sai com ferramentas diretamente aplicáveis em sua organização.
Público Responsáveis por assuntos regulatórios, responsáveis pela qualidade, gerentes de projeto de dispositivos médicos, membros da direção envolvidos na conformidade regulatória.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar o conjunto de obrigações que recaem sobre o fabricante de dispositivos médicos nos termos do artigo 10 do MDR 2017/745 e relacioná-las aos anexos aplicáveis
- ▸ Descrever as responsabilidades específicas da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) e as condições de designação segundo o artigo 15
- ▸ Estruturar ou avaliar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) alinhado às exigências do anexo IX e à ISO 13485
- ▸ Aplicar as exigências de rastreabilidade UDI e de registro no EUDAMED a situações concretas de colocação no mercado
- ▸ Construir ou auditar um plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) integrando as obrigações PMCF, PSUR e SSCP de acordo com a classe do dispositivo
- ▸ Distinguir as obrigações de vigilância (tecnovigilância, notificação de incidente grave) e encadeá-las em um processo documentado conforme as exigências da ANSM/EUDAMED
Resultados esperados
- ✓ Uma matriz de obrigações articulada por processo
- ✓ Um autodiagnóstico de conformidade de sua organização
- ✓ Um roteiro priorizado de ações corretivas
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do setor de dispositivos médicos recomendado. Ter feito o IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou possuir experiência profissional em uma função QA/RA é um diferencial, sem ser obrigatório.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Mapeamento das obrigações do fabricante (2 h)
- ·Identificação do status de fabricante no sentido do MDR
- ·Perímetro do artigo 10: obrigações organizacionais, documentais e de vigilância
- ·Distinguir fabricante, mandatário, importador, distribuidor
- ·Exercício: posicionamento dos participantes segundo seu status real
- 02
A PRRC: designação, papel e responsabilidades (1 h 30)
- ·Condições de qualificação exigidas (artigo 15)
- ·Posicionamento da PRRC no organograma
- ·Terceirização possível: condições e limites
- ·Caso prático: redação de uma ficha de missão da PRRC
- 03
SGQ e documentação técnica: o que o MDR exige (2 h 30)
- ·Exigências de SGQ (anexo IX, seção 2) e articulação com a ISO 13485
- ·Estrutura obrigatória da documentação técnica (anexos II e III)
- ·Gestão das modificações (change control) e rastreabilidade documental
- ·Oficina: diagnóstico de uma documentação técnica incompleta
- 04
UDI, EUDAMED e registro dos operadores (1 h 30)
- ·Estrutura do sistema UDI (UDI-DI / UDI-PI)
- ·Obrigações de atribuição, aposição e transmissão ao EUDAMED
- ·Registro dos operadores econômicos e dos dispositivos
- ·Caso prático: simulação de uma ficha de registro EUDAMED
- 05
Vigilância pós-comercialização (PMS): PMCF, PSUR, SSCP (2 h)
- ·Lógica do plano PMS e relação com a avaliação clínica
- ·Exigências diferenciadas segundo a classe do dispositivo
- ·Conteúdo regulatório do PSUR e do SSCP
- ·Oficina: estruturação de um plano PMS para um dispositivo de classe IIb
- 06
Vigilância, notificação e gestão de incidentes (1 h 30)
- ·Incidentes graves e ações corretivas de segurança (FSCA)
- ·Prazos regulatórios de notificação à ANSM
- ·Processo de comunicação ao EUDAMED
- ·Caso prático: tratamento de uma notificação fictícia
- 07
Balanço, autodiagnóstico e roteiro (1 h)
- ·Grade de autodiagnóstico de conformidade do artigo 10
- ·Construção de um roteiro priorizado
- ·Perguntas e respostas e síntese dos pontos de atenção próprios a cada participante
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Quizzes interativos ao final de cada módulo para fixar os aprendizados, complementados por retornos formativos individuais do formador. Avaliação final: QCM de 20 questões cobrindo todos os módulos, aplicado ao final do segundo dia.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final do treinamento, mediante participação integral nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.