IA-SMQ-09 1 Tag (7 Std.) · Virtueller Klassenraum

MDSAP — Das Audit-Model entschlüsseln und Ihr QMS auf ein einziges internationales Audit vorbereiten

Export nach Kanada, in die USA, nach Brasilien, Australien oder Japan? MDSAP ist keine Option mehr: Es ist seit 2019 eine Pflicht für den kanadischen Markt und ein Beschleuniger für den Zugang zu den vier weiteren Märkten. Das MDSAP-Audit ähnelt jedoch nicht einem ISO-13485-Audit: feste Prozessabfolge, Einstufung der Nichtkonformitäten in fünf Stufen, Bericht, der direkt an die nationalen Regulierungsbehörden übermittelt wird. Schlecht vorbereitet, kommt es teuer zu stehen. Gut vorbereitet, öffnet es in einem einzigen Zyklus gleichzeitig fünf Märkte. Dieser Tag im virtuellen Klassenraum vermittelt den QA- und RA-Teams sowie den Verantwortlichen für interne Audits das strukturelle Verständnis und die praktischen Werkzeuge, um ein MDSAP-Audit aus Sicht des Auditierten gelassen anzugehen.

Zielgruppe Leiter und Mitarbeiter der Qualitätssicherung (QA), Leiter und Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs (RA), Verantwortliche für interne Audits und QMS-Koordinatoren in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und ein MDSAP-Programm anstreben oder bereits darin engagiert sind (Märkte Kanada, USA, Brasilien, Australien, Japan).

Lernziele

  • ▸ Die Entstehung, die Ziele und die Governance des MDSAP-Programms erläutern: Rolle des IMDRF, der fünf teilnehmenden Regulierungsbehörden und der Auditing Organizations (AO).
  • ▸ Die Struktur des MDSAP-Audit-Models beschreiben: die 7 Prozesse des Audits, ihre vorgeschriebene Abfolge, ihre Wechselwirkungen und die zugehörigen Aufgaben.
  • ▸ Die spezifischen Anforderungen jeder Jurisdiktion unterscheiden (Kanada/Health Canada, USA/FDA 21 CFR Part 820/QMSR, Brasilien/ANVISA, Australien/TGA, Japan/MHLW), die der ISO-13485-Basis überlagert sind.
  • ▸ Das Einstufungssystem der MDSAP-Nichtkonformitäten (Stufen 1 bis 5) und seine regulatorischen Folgen für jede teilnehmende Jurisdiktion interpretieren.
  • ▸ Prozess für Prozess die bei MDSAP-Audits am häufigsten festgestellten Abweichungen und die erwarteten dokumentierten Nachweise identifizieren.
  • ▸ Einen Vorbereitungsplan für das MDSAP-Audit erstellen: Gap-Analyse, je Prozess vorzubereitende Schlüsseldokumente, Organisation Front Office / Back Office, Vorbereitung der Teams.
  • ▸ Eine Antwort auf MDSAP-Nichtkonformitäten formulieren, die den Erwartungen der AO entspricht: Fristen, erforderliche Tiefe der Ursachenanalyse, Wirksamkeitsnachweise.

Erwartete Ergebnisse

  • ✓ Matrix der MDSAP-Gap-Analyse je Prozess von ISOFACADEMY, am Ende des Tages auf das QMS des Teilnehmers angewandt.
  • ✓ Visuelle Übersicht der 7 MDSAP-Prozesse und Vergleichstabelle der 5 Jurisdiktionen, der ISO 13485 überlagert.
  • ✓ Leitfaden zur Audit-Vorbereitung (Organisation Front/Back Office, Schlüsseldokumente, Zeitplan für die Beantwortung der NK) direkt anwendbar.

Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen

Zugangsfrist

Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.

Voraussetzungen

Fundierte Kenntnisse der Norm ISO 13485 und einer QMS-Umgebung für Medizinprodukte. Es wird dringend empfohlen, das MDSAP Companion Document (kostenlos auf der Website der FDA/IMDRF verfügbar) vor der Sitzung gelesen zu haben — ein Download-Link wird bei der Anmeldung versandt. Die Schulung ist keine Einführung in die ISO 13485: Die Grundlagen werden als bekannt vorausgesetzt.

Barrierefreiheit (Behinderung)

Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →

Finanzierung

  • ·OPCO (alle Branchen)
  • ·Kompetenzentwicklungsplan
  • ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
  • ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen

Detailliertes Programm

Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.

  1. 01

    Entstehung, Governance und strategische Herausforderungen des MDSAP (45 Min.)

    • ·Warum MDSAP? Kontext IMDRF, Zunahme der Mehrmarkt-Audits, Ziel der weltweiten regulatorischen Harmonisierung
    • ·Fünf teilnehmende Jurisdiktionen: Health Canada, FDA (USA), ANVISA (Brasilien), TGA (Australien), MHLW (Japan) — Geltungsbereiche, Pflichten, Status des MDSAP
    • ·Verpflichtend vs. freiwillig: Kanada (verpflichtend für Klassen II/III/IV seit 2019), andere Märkte (freiwillig, aber anerkannt)
    • ·Anerkannte Auditing Organizations (AO): wer ein MDSAP-Audit durchführen darf, wie man seine AO wählt, Rolle von GMED, BSI, TÜV und anderen
    • ·MDSAP-Zertifizierungszyklus: Erstaudit, jährliche Überwachungsaudits (S1/S2), Rezertifizierungsaudit nach 3 Jahren
    • ·Zusammenspiel von MDSAP und MDR 2017/745: Ist eine Kombination beider möglich? Was die beiden Regelwerke gemeinsam haben und was sie unterscheidet
    • ·Eingangsfragebogen zu den teilnehmenden Ländern, den Pflichten und den Schlüsselakteuren
  2. 02

    Das MDSAP-Audit-Model: Struktur, Abfolge und Prozesse (1 Std. 30)

    • ·Logik des Audit-Models: ein prozessbasiertes Audit, nicht auf den Normabschnitten beruhend
    • ·Prozess 1: Management
    • ·Prozess 2: Registrierung der Einrichtungen und Marktzulassung
    • ·Prozess 3: Messung, Analyse und Verbesserung
    • ·Prozess 4: Design und Entwicklung
    • ·Prozess 5: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungen
    • ·Prozess 6: Einkauf
    • ·Prozess 7: Anlagen, Maschinen und Ausrüstung
    • ·Aufgaben (Tasks): Struktur des Companion Document, Nummerierung der Aufgaben, Verknüpfung zwischen Aufgabe und regulatorischer Anforderung
    • ·Verknüpfungen und Wechselwirkungen zwischen den Prozessen: warum die Abfolge unveränderlich ist und wie sie die Auditwoche strukturiert
    • ·Visuelle Übersicht der 7 Prozesse und ihrer Wechselwirkungen, an die Teilnehmer ausgehändigt
  3. 03

    Spezifische Anforderungen der 5 Jurisdiktionen, der ISO 13485 überlagert (1 Std.)

    • ·Gemeinsame Basis: ISO 13485:2016 als universelles Fundament des MDSAP
    • ·FDA / 21 CFR Part 820 (QMSR seit 2026): zentrale Abweichungspunkte gegenüber der ISO 13485
    • ·Health Canada: Registrierung der Einrichtungen, Meldepflichten
    • ·ANVISA (Brasilien): Registrierung der Produkte, spezifische GMP-Anforderungen
    • ·TGA (Australien): Anforderungen an die australischen Sponsors, ergänzende technische Dokumentation
    • ·MHLW (Japan): JGMP, spezifische Anforderungen an das Management von Änderungen
    • ·Begriff der «regulatorischen Verknüpfungen» im Companion Document: identifizieren, welche Aufgabe welche Anforderung für welches Land abdeckt
    • ·Vergleichstabelle der 5 Jurisdiktionen über die 7 Prozesse, an die Teilnehmer ausgehändigt
  4. 04

    Einstufung der MDSAP-Nichtkonformitäten und Folgen (1 Std.)

    • ·Einstufungssystem in 5 Stufen: Stufe 1 (Beobachtung), Stufe 2 (geringfügig), Stufe 3 (schwerwiegend), Stufe 4 (kritisch), Stufe 5 (kritisch mit unmittelbarer Gefahr)
    • ·Einstufungskriterien: Auswirkung auf die Patientensicherheit, Wiederholung, systemischer Charakter, geografische Reichweite
    • ·Folgen der Einstufung je Jurisdiktion: auferlegte Antwortfristen, Meldung an die Behörden, mögliche Aussetzung des Zertifikats
    • ·Grundlegende Unterschiede zum klassischen Nichtkonformitätssystem der ISO 13485: warum an die ISO 13485 gewöhnte Teams oft überrascht sind
    • ·Bearbeitung einer MDSAP-NK: Antwortfristen, je nach Stufe erforderliche Tiefe der Ursachenanalyse, erwartete Wirksamkeitsnachweise
    • ·Einstufungsübung anhand von 5 fiktiven Nichtkonformitätsfällen mit kommentierter Korrektur
  5. 05

    Ihr QMS auf ein MDSAP-Audit vorbereiten (1 Std. 30)

    • ·MDSAP-Gap-Analyse: die Differenz zwischen dem bestehenden ISO-13485-QMS und den MDSAP-Anforderungen je Prozess bewerten
    • ·Für jeden Prozess vorzubereitende Schlüsseldokumente: Listen der erwarteten Nachweise Prozess für Prozess
    • ·Organisation Front Office / Back Office: wer dem Auditor antwortet, wer die Nachweise sucht, wer die Koordination übernimmt
    • ·Nicht-QA-Teams (Produktion, F&E, Einkauf) auf das Auditiertwerden vorbereiten: die ihnen zu vermittelnden Schlüsselbotschaften
    • ·Zeitmanagement während des Audits: ein MDSAP-Audit dauert mehrere Tage — wie man die Planung optimiert und die Anforderungen antizipiert
    • ·Häufigste Fehler auf Seiten des Auditierten bei einem ersten MDSAP-Audit
    • ·Matrix der MDSAP-Gap-Analyse je Prozess, an die Teilnehmer ausgehändigt
  6. 06

    Auf Nichtkonformitäten nach dem Audit antworten und die Nachverfolgung steuern (45 Min.)

    • ·Struktur einer formellen Antwort auf eine MDSAP-NK: sofortige Korrektur, Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahme, Plan zur Wirksamkeitsverifizierung
    • ·Je Stufe und je Jurisdiktion auferlegte Fristen: calendar days vs. business days, die zu vermeidenden Fallstricke
    • ·Nachverfolgung nach dem Audit: wie die AO die Wirksamkeit der CAPA überprüft, Zusammenspiel mit den nationalen Regulierungsbehörden
    • ·Bearbeitung mehrerer gleichzeitiger Nichtkonformitäten: Priorisierung, Kommunikation mit der AO
    • ·Freie Fragen und Antworten sowie Zusammenfassung des Tages

Bewertung der Kenntnisse

Bewertungsmodalitäten

Eingangsfragebogen (Modul 1) · kommentierte Einstufungsübung (Modul 4) · Selbstbewertung der Gap-Analyse über die 7 Prozesse (Modul 5) · abschließender Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen (Struktur des Programms, 7 Prozesse, 5 Jurisdiktionen, Einstufung, Audit-Vorbereitung — Bestehensgrenze: 60 %) · individuelles Ergebnis: Matrix der MDSAP-Gap-Analyse angewandt auf das QMS des Teilnehmers und Identifizierung seiner 3 Vorbereitungsprioritäten. Schulungszertifikat, ausgestellt nach vollständiger Teilnahme am Tag. Dieses Zertifikat stellt weder eine RNCP/RS-Zertifizierung noch eine Qualifikation als MDSAP-Auditor dar.

Bescheinigung

Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.

Zufriedenheit und Ergebnisse

Zufriedenheitsquote: Wird erhoben

Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.

Pädagogisches Team

Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.

Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →

Technische Ressourcen

Präsenz

Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.

Fernunterricht

Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.

Ausstattung der Teilnehmenden

Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.

Nachbetreuung nach der Schulung

Hotline

Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.

Nachträgliche Bilanz

Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.

Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)

890 €

EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.

Inhouse-Preis

Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.

Finanzierung

  • ·OPCO (alle Branchen)
  • ·Kompetenzentwicklungsplan
  • ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
  • ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen

Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.

Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?

Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.

Anmelden → ← Zurück zum Katalog