IA-SMQ-09 1 dia (7h) · Sala de aula virtual

MDSAP — Decifrar o audit model e preparar seu SGQ para receber uma auditoria única internacional

Exportar para o Canadá, os Estados Unidos, o Brasil, a Austrália ou o Japão? O MDSAP não é mais uma opção: é uma obrigação para o mercado canadense desde 2019 e um acelerador de acesso aos outros quatro mercados. Mas a auditoria MDSAP não se parece com uma auditoria ISO 13485: sequência fixa de processos, classificação das não conformidades em quatro níveis, relatório enviado diretamente às autoridades regulatórias nacionais. Mal preparada, sai caro. Bem preparada, abre cinco mercados simultaneamente em um único ciclo. Este dia em sala de aula virtual capacita as equipes de QA, RA e os responsáveis por auditoria interna com a compreensão estrutural e as ferramentas práticas para abordar com tranquilidade uma auditoria MDSAP, do lado do auditado.

Público Responsáveis e encarregados de Garantia da Qualidade (QA), responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios (RA), responsáveis por auditoria interna e coordenadores de SGQ em empresas fabricantes de dispositivos médicos que almejam ou já estão engajadas em um programa MDSAP (mercados Canadá, Estados Unidos, Brasil, Austrália, Japão).

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Explicar a gênese, os objetivos e a governança do programa MDSAP: papel do IMDRF, das cinco autoridades regulatórias participantes e das Auditing Organizations (AO).
  • ▸ Descrever a estrutura do audit model MDSAP: os 7 processos da auditoria, sua sequência obrigatória, suas interações e as tarefas associadas.
  • ▸ Distinguir as exigências específicas de cada jurisdição (Canadá/Health Canada, Estados Unidos/FDA 21 CFR Part 820/QMSR, Brasil/ANVISA, Austrália/TGA, Japão/MHLW) sobrepostas à base ISO 13485.
  • ▸ Interpretar o sistema de classificação das não conformidades MDSAP (graus 1 a 5) e suas consequências regulatórias para cada jurisdição participante.
  • ▸ Identificar, processo por processo, os desvios mais frequentemente apontados durante as auditorias MDSAP e as evidências documentadas esperadas.
  • ▸ Construir um plano de preparação para a auditoria MDSAP: gap analysis, documentos-chave a preparar por processo, organização front office / back office, preparação das equipes.
  • ▸ Formular uma resposta às não conformidades MDSAP em conformidade com as expectativas das AO: prazos, nível de análise de causa exigido, evidências de eficácia.

Resultados esperados

  • ✓ Grade de gap analysis MDSAP por processo ISOFACADEMY, aplicada ao SGQ do participante ao final do dia.
  • ✓ Mapa visual dos 7 processos MDSAP e tabela comparativa das 5 jurisdições sobreposta à ISO 13485.
  • ✓ Guia de preparação para a auditoria (organização front/back office, documentos-chave, cronograma de resposta às NC) diretamente aplicável.

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Conhecimento sólido da norma ISO 13485 e de um ambiente de SGQ de dispositivo médico. Recomenda-se fortemente ter lido o documento MDSAP Companion Document (disponível gratuitamente no site da FDA/IMDRF) antes da sessão — um link de download é enviado na inscrição. A formação não é uma iniciação à ISO 13485: as bases são consideradas adquiridas.

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·OPCO (todos os setores)
  • ·Plano de desenvolvimento de competências
  • ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
  • ·Autofinanciamento pela empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    Gênese, governança e desafios estratégicos do MDSAP (45 min)

    • ·Por que o MDSAP? Contexto IMDRF, proliferação das auditorias multimercado, objetivo de harmonização regulatória mundial
    • ·Cinco jurisdições participantes: Health Canada, FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), TGA (Austrália), MHLW (Japão) — perímetros, obrigações, status do MDSAP
    • ·Obrigatório vs voluntário: Canadá (obrigatório classes II/III/IV desde 2019), outros mercados (voluntário mas reconhecido)
    • ·Auditing Organizations (AO) reconhecidas: quem pode realizar uma auditoria MDSAP, como escolher sua AO, papel da GMED, BSI, TÜV e outras
    • ·Ciclo de certificação MDSAP: auditoria inicial, auditorias de vigilância anuais (S1/S2), auditoria de recertificação aos 3 anos
    • ·Articulação MDSAP e MDR 2017/745: é possível combinar os dois? O que os dois referenciais compartilham e o que os distingue
    • ·Quiz de entrada sobre os países participantes, as obrigações e os atores-chave
  2. 02

    O audit model MDSAP: estrutura, sequência e processos (1h30)

    • ·Lógica do audit model: uma auditoria baseada nos processos, não nos artigos da norma
    • ·Processo 1: Gestão
    • ·Processo 2: Registro das instalações e autorização de comercialização
    • ·Processo 3: Medição, análise e melhoria
    • ·Processo 4: Concepção e desenvolvimento
    • ·Processo 5: Controle da produção e dos serviços
    • ·Processo 6: Compras
    • ·Processo 7: Instalações, máquinas e equipamentos
    • ·Tarefas (tasks): estrutura do Companion Document, numeração das tarefas, ligação entre tarefa e exigência regulatória
    • ·Ligações e interações entre processos: por que a sequência é não modificável e como ela estrutura a semana de auditoria
    • ·Mapa visual dos 7 processos e de suas interações, entregue aos participantes
  3. 03

    Exigências específicas das 5 jurisdições sobrepostas à ISO 13485 (1h)

    • ·Base comum: ISO 13485:2016 como alicerce universal do MDSAP
    • ·FDA / 21 CFR Part 820 (QMSR desde 2026): pontos-chave de divergência com a ISO 13485
    • ·Health Canada: registro dos estabelecimentos, obrigações de notificação
    • ·ANVISA (Brasil): registro dos produtos, exigências específicas de BPF
    • ·TGA (Austrália): exigências para os sponsors australianos, documentação técnica complementar
    • ·MHLW (Japão): JGMP, exigências específicas sobre a gestão das modificações
    • ·Noção de "ligações regulatórias" no Companion Document: identificar qual tarefa cobre qual exigência para qual país
    • ·Tabela comparativa das 5 jurisdições sobre os 7 processos, entregue aos participantes
  4. 04

    Classificação das não conformidades MDSAP e consequências (1h)

    • ·Sistema de classificação em 5 níveis: Grau 1 (observação), Grau 2 (menor), Grau 3 (maior), Grau 4 (crítica), Grau 5 (crítica com perigo imediato)
    • ·Critérios de classificação: impacto na segurança do paciente, recorrência, caráter sistêmico, abrangência geográfica
    • ·Consequências da classificação por jurisdição: prazos de resposta impostos, notificação às autoridades, possível suspensão do certificado
    • ·Diferenças fundamentais com o sistema de não conformidades ISO 13485 clássico: por que as equipes acostumadas à ISO 13485 muitas vezes se surpreendem
    • ·Gestão de uma NC MDSAP: prazos de resposta, nível de análise de causa exigido conforme o grau, evidências de eficácia esperadas
    • ·Exercício de classificação sobre 5 casos de não conformidades fictícias com correção comentada
  5. 05

    Preparar seu SGQ para receber uma auditoria MDSAP (1h30)

    • ·Gap analysis MDSAP: avaliar a diferença entre o SGQ ISO 13485 existente e as exigências MDSAP por processo
    • ·Documentos-chave a preparar para cada processo: listas de evidências esperadas processo por processo
    • ·Organização front office / back office: quem responde ao auditor, quem busca as evidências, quem gerencia a coordenação
    • ·Preparar as equipes não-QA (produção, P&D, compras) para serem auditadas: mensagens-chave a transmitir a elas
    • ·Gestão do tempo durante a auditoria: uma auditoria MDSAP dura vários dias — como otimizar o planejamento e antecipar as solicitações
    • ·Erros mais frequentes do lado do auditado durante uma primeira auditoria MDSAP
    • ·Grade de gap analysis MDSAP por processo, entregue aos participantes
  6. 06

    Responder às não conformidades pós-auditoria e conduzir o acompanhamento (45 min)

    • ·Estrutura de uma resposta formal a uma NC MDSAP: correção imediata, análise de causa, ação corretiva, plano de verificação de eficácia
    • ·Prazos impostos por grau e por jurisdição: calendar days vs business days, as armadilhas a evitar
    • ·Acompanhamento pós-auditoria: como a AO verifica a eficácia das CAPA, interação com as autoridades regulatórias nacionais
    • ·Gestão de várias não conformidades simultâneas: priorização, comunicação com a AO
    • ·Perguntas e respostas livres e síntese do dia

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

Quiz de entrada (Módulo 1) · exercício de classificação comentado (Módulo 4) · autoavaliação de gap analysis sobre os 7 processos (Módulo 5) · QCM final de 20 questões (estrutura do programa, 7 processos, 5 jurisdições, classificação, preparação para a auditoria — limiar de aprovação: 60%) · Entregável individual: grade de gap analysis MDSAP aplicada ao SGQ do participante e identificação de suas 3 prioridades de preparação. Atestado de formação emitido mediante participação completa no dia. Este atestado não constitui uma certificação RNCP/RS, nem uma qualificação de auditor MDSAP.

Certificado

Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

890 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·OPCO (todos os setores)
  • ·Plano de desenvolvimento de competências
  • ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
  • ·Autofinanciamento pela empresa

Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

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