MDSAP — Descifrar el audit model y preparar su SGC para recibir una auditoría única internacional
¿Exportar a Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia o Japón? El MDSAP ya no es una opción: es una obligación para el mercado canadiense desde 2019 y un acelerador de acceso a los otros cuatro mercados. Pero la auditoría MDSAP no se parece a una auditoría ISO 13485: secuencia fija de procesos, clasificación de las no conformidades en cuatro niveles, informe enviado directamente a las autoridades regulatorias nacionales. Mal preparada, sale cara. Bien preparada, abre cinco mercados simultáneamente en un solo ciclo. Esta jornada en aula virtual capacita a los equipos de QA, RA y a los responsables de auditoría interna con la comprensión estructural y las herramientas prácticas para abordar con tranquilidad una auditoría MDSAP, desde el lado del auditado.
Público Responsables y encargados de Garantía de Calidad (QA), responsables y encargados de asuntos regulatorios (RA), responsables de auditoría interna y coordinadores de SGC en empresas fabricantes de productos sanitarios que aspiran o ya están comprometidas en un programa MDSAP (mercados Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia, Japón).
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Explicar la génesis, los objetivos y la gobernanza del programa MDSAP: papel del IMDRF, de las cinco autoridades regulatorias participantes y de las Auditing Organizations (AO).
- ▸ Describir la estructura del audit model MDSAP: los 7 procesos de la auditoría, su secuencia obligatoria, sus interacciones y las tareas asociadas.
- ▸ Distinguir los requisitos específicos de cada jurisdicción (Canadá/Health Canada, Estados Unidos/FDA 21 CFR Part 820/QMSR, Brasil/ANVISA, Australia/TGA, Japón/MHLW) superpuestos a la base ISO 13485.
- ▸ Interpretar el sistema de clasificación de las no conformidades MDSAP (grados 1 a 5) y sus consecuencias regulatorias para cada jurisdicción participante.
- ▸ Identificar, proceso por proceso, las desviaciones señaladas con más frecuencia durante las auditorías MDSAP y las evidencias documentadas esperadas.
- ▸ Construir un plan de preparación para la auditoría MDSAP: gap analysis, documentos clave a preparar por proceso, organización front office / back office, preparación de los equipos.
- ▸ Formular una respuesta a las no conformidades MDSAP conforme a las expectativas de las AO: plazos, nivel de análisis de causa exigido, evidencias de eficacia.
Resultados esperados
- ✓ Matriz de gap analysis MDSAP por proceso ISOFACADEMY, aplicada al SGC del participante al final de la jornada.
- ✓ Mapa visual de los 7 procesos MDSAP y tabla comparativa de las 5 jurisdicciones superpuesta a la ISO 13485.
- ✓ Guía de preparación para la auditoría (organización front/back office, documentos clave, cronograma de respuesta a las NC) directamente aplicable.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento sólido de la norma ISO 13485 y de un entorno de SGC de productos sanitarios. Se recomienda encarecidamente haber leído el documento MDSAP Companion Document (disponible gratuitamente en el sitio de la FDA/IMDRF) antes de la sesión — se envía un enlace de descarga en la inscripción. La formación no es una iniciación a la ISO 13485: las bases se consideran adquiridas.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Génesis, gobernanza y desafíos estratégicos del MDSAP (45 min)
- ·¿Por qué el MDSAP? Contexto IMDRF, proliferación de las auditorías multimercado, objetivo de armonización regulatoria mundial
- ·Cinco jurisdicciones participantes: Health Canada, FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), TGA (Australia), MHLW (Japón) — perímetros, obligaciones, estado del MDSAP
- ·Obligatorio vs voluntario: Canadá (obligatorio clases II/III/IV desde 2019), otros mercados (voluntario pero reconocido)
- ·Auditing Organizations (AO) reconocidas: quién puede realizar una auditoría MDSAP, cómo elegir su AO, papel de GMED, BSI, TÜV y otras
- ·Ciclo de certificación MDSAP: auditoría inicial, auditorías de vigilancia anuales (S1/S2), auditoría de recertificación a los 3 años
- ·Articulación MDSAP y MDR 2017/745: ¿es posible combinar ambos? Lo que ambos referenciales comparten y lo que los distingue
- ·Cuestionario de entrada sobre los países participantes, las obligaciones y los actores clave
- 02
El audit model MDSAP: estructura, secuencia y procesos (1h30)
- ·Lógica del audit model: una auditoría basada en los procesos, no en los artículos de la norma
- ·Proceso 1: Gestión
- ·Proceso 2: Registro de las instalaciones y autorización de comercialización
- ·Proceso 3: Medición, análisis y mejora
- ·Proceso 4: Diseño y desarrollo
- ·Proceso 5: Control de la producción y de los servicios
- ·Proceso 6: Compras
- ·Proceso 7: Instalaciones, máquinas y equipos
- ·Tareas (tasks): estructura del Companion Document, numeración de las tareas, vínculo entre tarea y requisito regulatorio
- ·Vínculos e interacciones entre procesos: por qué la secuencia es inmodificable y cómo estructura la semana de auditoría
- ·Mapa visual de los 7 procesos y de sus interacciones, entregado a los participantes
- 03
Requisitos específicos de las 5 jurisdicciones superpuestos a la ISO 13485 (1h)
- ·Base común: ISO 13485:2016 como cimiento universal del MDSAP
- ·FDA / 21 CFR Part 820 (QMSR desde 2026): puntos clave de divergencia con la ISO 13485
- ·Health Canada: registro de los establecimientos, obligaciones de notificación
- ·ANVISA (Brasil): registro de los productos, requisitos específicos de BPF
- ·TGA (Australia): requisitos para los sponsors australianos, documentación técnica complementaria
- ·MHLW (Japón): JGMP, requisitos específicos sobre la gestión de las modificaciones
- ·Noción de «vínculos regulatorios» en el Companion Document: identificar qué tarea cubre qué requisito para qué país
- ·Tabla comparativa de las 5 jurisdicciones sobre los 7 procesos, entregada a los participantes
- 04
Clasificación de las no conformidades MDSAP y consecuencias (1h)
- ·Sistema de clasificación en 5 niveles: Grado 1 (observación), Grado 2 (menor), Grado 3 (mayor), Grado 4 (crítica), Grado 5 (crítica con peligro inmediato)
- ·Criterios de clasificación: impacto en la seguridad del paciente, recurrencia, carácter sistémico, alcance geográfico
- ·Consecuencias de la clasificación por jurisdicción: plazos de respuesta impuestos, notificación a las autoridades, posible suspensión del certificado
- ·Diferencias fundamentales con el sistema de no conformidades ISO 13485 clásico: por qué los equipos acostumbrados a la ISO 13485 a menudo se sorprenden
- ·Gestión de una NC MDSAP: plazos de respuesta, nivel de análisis de causa exigido según el grado, evidencias de eficacia esperadas
- ·Ejercicio de clasificación sobre 5 casos de no conformidades ficticias con corrección comentada
- 05
Preparar su SGC para recibir una auditoría MDSAP (1h30)
- ·Gap analysis MDSAP: evaluar la diferencia entre el SGC ISO 13485 existente y los requisitos MDSAP por proceso
- ·Documentos clave a preparar para cada proceso: listas de evidencias esperadas proceso por proceso
- ·Organización front office / back office: quién responde al auditor, quién busca las evidencias, quién gestiona la coordinación
- ·Preparar a los equipos no QA (producción, I+D, compras) para ser auditados: mensajes clave a transmitirles
- ·Gestión del tiempo durante la auditoría: una auditoría MDSAP dura varios días — cómo optimizar la planificación y anticipar las solicitudes
- ·Errores más frecuentes del lado del auditado durante una primera auditoría MDSAP
- ·Matriz de gap analysis MDSAP por proceso, entregada a los participantes
- 06
Responder a las no conformidades posauditoría y conducir el seguimiento (45 min)
- ·Estructura de una respuesta formal a una NC MDSAP: corrección inmediata, análisis de causa, acción correctiva, plan de verificación de eficacia
- ·Plazos impuestos por grado y por jurisdicción: calendar days vs business days, las trampas a evitar
- ·Seguimiento posauditoría: cómo la AO verifica la eficacia de los CAPA, interacción con las autoridades regulatorias nacionales
- ·Gestión de varias no conformidades simultáneas: priorización, comunicación con la AO
- ·Preguntas y respuestas libres y síntesis de la jornada
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de entrada (Módulo 1) · ejercicio de clasificación comentado (Módulo 4) · autoevaluación de gap analysis sobre los 7 procesos (Módulo 5) · cuestionario tipo test final de 20 preguntas (estructura del programa, 7 procesos, 5 jurisdicciones, clasificación, preparación para la auditoría — umbral de aprobación: 60%) · entregable individual: matriz de gap analysis MDSAP aplicada al SGC del participante e identificación de sus 3 prioridades de preparación. Certificado de formación emitido tras la participación completa en la jornada. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS, ni una cualificación de auditor MDSAP.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.