IA-SMQ-09 1 jour (7h) · Classe virtuelle

MDSAP — Décrypter l’audit model et préparer votre SMQ pour recevoir un audit unique international

Exporter vers le Canada, les États-Unis, le Brésil, l’Australie ou le Japon ? Le MDSAP n’est plus une option : c’est une obligation pour le marché canadien depuis 2019 et un accélérateur d’accès aux quatre autres marchés. Mais l’audit MDSAP ne ressemble pas à un audit ISO 13485 : séquence de processus fixe, grading des non-conformités en quatre niveaux, rapport transmis directement aux autorités réglementaires nationales. Mal préparé, il coûte cher. Bien préparé, il ouvre simultanément cinq marchés en un seul cycle. Cette journée en classe virtuelle dote les équipes QA, RA et responsables d’audit interne de la compréhension structurelle et des outils pratiques pour aborder sereinement un audit MDSAP, côté audité.

Public visé Responsables et chargés d’Assurance Qualité (QA), responsables et chargés d’affaires réglementaires (RA), responsables d’audit interne et coordinateurs SMQ dans des entreprises fabricantes de DM visant ou déjà engagées dans un programme MDSAP (marchés Canada, États-Unis, Brésil, Australie, Japon).

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Expliquer la genèse, les objectifs et la gouvernance du programme MDSAP : rôle de l’IMDRF, des cinq autorités réglementaires participantes et des Auditing Organizations (AO).
  • ▸ Décrire la structure de l’audit model MDSAP : les 7 processus de l’audit, leur séquence obligatoire, leurs interactions et les tâches associées.
  • ▸ Distinguer les exigences spécifiques de chaque juridiction (Canada/Health Canada, États-Unis/FDA 21 CFR Part 820/QMSR, Brésil/ANVISA, Australie/TGA, Japon/MHLW) superposées à la base ISO 13485.
  • ▸ Interpréter le système de grading des non-conformités MDSAP (grades 1 à 5) et ses conséquences réglementaires pour chaque juridiction participante.
  • ▸ Identifier, processus par processus, les écarts les plus fréquemment relevés lors des audits MDSAP et les preuves documentées attendues.
  • ▸ Construire un plan de préparation à l’audit MDSAP : gap analysis, documents-clés à préparer par processus, organisation front office / back office, préparation des équipes.
  • ▸ Formuler une réponse aux non-conformités MDSAP conforme aux attendus des AO : délais, niveau d’analyse de cause requis, preuves d’efficacité.

Résultats attendus

  • ✓ Grille de gap analysis MDSAP par processus ISOFACADEMY, appliquée au SMQ du participant en fin de journée.
  • ✓ Carte visuelle des 7 processus MDSAP et tableau comparatif des 5 juridictions superposé à ISO 13485.
  • ✓ Guide de préparation à l’audit (organisation front/back office, documents-clés, calendrier de réponse aux NC) directement applicable.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Connaissance solide de la norme ISO 13485 et d’un environnement SMQ DM. Il est fortement recommandé d’avoir lu le document MDSAP Companion Document (disponible gratuitement sur le site FDA/IMDRF) avant la session — un lien de téléchargement est transmis à l’inscription. La formation n’est pas une initiation à l’ISO 13485 : les bases sont supposées acquises.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Genèse, gouvernance et enjeux stratégiques du MDSAP (45 min)

    • ·Pourquoi le MDSAP ? Contexte IMDRF, prolifération des audits multi-marchés, objectif d’harmonisation réglementaire mondiale
    • ·Cinq juridictions participantes : Health Canada, FDA (États-Unis), ANVISA (Brésil), TGA (Australie), MHLW (Japon) — périmètres, obligations, statut du MDSAP
    • ·Obligatoire vs volontaire : Canada (obligatoire classes II/III/IV depuis 2019), autres marchés (volontaire mais reconnu)
    • ·Auditing Organizations (AO) reconnues : qui peut réaliser un audit MDSAP, comment choisir son AO, rôle de GMED, BSI, TÜV et autres
    • ·Cycle de certification MDSAP : audit initial, audits de surveillance annuels (S1/S2), audit de recertification à 3 ans
    • ·Articulation MDSAP et MDR 2017/745 : peut-on combiner les deux ? Ce que les deux référentiels partagent et ce qui les distingue
    • ·Quiz d’entrée sur les pays participants, les obligations et les acteurs clés
  2. 02

    L’audit model MDSAP : structure, séquence et processus (1h30)

    • ·Logique de l’audit model : un audit basé sur les processus, pas sur les articles de norme
    • ·Processus 1 : Management
    • ·Processus 2 : Enregistrement des installations et autorisation de mise sur le marché
    • ·Processus 3 : Mesure, analyse et amélioration
    • ·Processus 4 : Conception et développement
    • ·Processus 5 : Contrôle de la production et des prestations de services
    • ·Processus 6 : Achats
    • ·Processus 7 : Installations, machines et équipements
    • ·Tâches (tasks) : structure du Companion Document, numérotation des tâches, lien entre tâche et exigence réglementaire
    • ·Liens et interactions entre processus : pourquoi la séquence est non modifiable et comment elle structure la semaine d’audit
    • ·Carte visuelle des 7 processus et de leurs interactions, remise aux participants
  3. 03

    Exigences spécifiques des 5 juridictions superposées à ISO 13485 (1h)

    • ·Base commune : ISO 13485:2016 comme socle universel du MDSAP
    • ·FDA / 21 CFR Part 820 (QMSR depuis 2026) : points de divergence clés avec ISO 13485
    • ·Health Canada : enregistrement des établissements, obligations de déclaration
    • ·ANVISA (Brésil) : enregistrement des produits, exigences spécifiques BPF
    • ·TGA (Australie) : exigences pour les sponsors australiens, documentation technique complémentaire
    • ·MHLW (Japon) : JGMP, exigences spécifiques sur la gestion des modifications
    • ·Notion de « liens réglementaires » dans le Companion Document : identifier quelle tâche couvre quelle exigence pour quel pays
    • ·Tableau comparatif des 5 juridictions sur les 7 processus, remis aux participants
  4. 04

    Grading des non-conformités MDSAP et conséquences (1h)

    • ·Système de grading à 5 niveaux : Grade 1 (observation), Grade 2 (mineure), Grade 3 (majeure), Grade 4 (critique), Grade 5 (critique avec danger immédiat)
    • ·Critères de grading : impact sur la sécurité patient, récurrence, caractère systémique, étendue géographique
    • ·Conséquences du grading par juridiction : délais de réponse imposés, notification aux autorités, possible suspension du certificat
    • ·Différences fondamentales avec le système de non-conformités ISO 13485 classique : pourquoi les équipes habituées à l’ISO 13485 sont souvent surprises
    • ·Gestion d’une NC MDSAP : délais de réponse, niveau d’analyse de cause requis selon le grade, preuves d’efficacité attendues
    • ·Exercice de grading sur 5 cas de non-conformités fictives avec correction commentée
  5. 05

    Préparer son SMQ à recevoir un audit MDSAP (1h30)

    • ·Gap analysis MDSAP : évaluer l’écart entre le SMQ ISO 13485 existant et les exigences MDSAP par processus
    • ·Documents-clés à préparer pour chaque processus : listes de preuves attendues processus par processus
    • ·Organisation front office / back office : qui répond à l’auditeur, qui cherche les preuves, qui gère la coordination
    • ·Préparer les équipes non-QA (production, R&D, achats) à être auditées : messages-clés à leur transmettre
    • ·Gestion du temps lors de l’audit : un audit MDSAP dure plusieurs jours — comment optimiser le planning et anticiper les demandes
    • ·Erreurs les plus fréquentes côté audité lors d’un premier audit MDSAP
    • ·Grille de gap analysis MDSAP par processus, remise aux participants
  6. 06

    Répondre aux non-conformités post-audit et piloter le suivi (45 min)

    • ·Structure d’une réponse formelle à une NC MDSAP : correction immédiate, analyse de cause, action corrective, plan de vérification d’efficacité
    • ·Délais imposés par grade et par juridiction : calendar days vs business days, les pièges à éviter
    • ·Suivi post-audit : comment l’AO vérifie l’efficacité des CAPA, interaction avec les autorités réglementaires nationales
    • ·Gestion de plusieurs non-conformités simultanées : priorisation, communication avec l’AO
    • ·Questions-réponses libres et synthèse de la journée

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

Quiz d’entrée (Module 1) · exercice de grading commenté (Module 4) · auto-évaluation gap analysis sur les 7 processus (Module 5) · QCM final de 20 questions (structure du programme, 7 processus, 5 juridictions, grading, préparation à l’audit — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : grille de gap analysis MDSAP appliquée au SMQ du participant et identification de ses 3 priorités de préparation. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS, ni une qualification d’auditeur MDSAP.

Attestation

Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

890 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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