IA-SMQ-09 1 天（7 小时） · 虚拟课堂

MDSAP——解读 audit model 并为接受国际单一审核做好质量管理体系准备

出口到加拿大、美国、巴西、澳大利亚或日本?MDSAP 已不再是一个选项:自 2019 年起它是进入加拿大市场的强制要求,也是进入其他四个市场的准入加速器。但 MDSAP 审核与 ISO 13485 审核截然不同:固定的流程顺序、不符合项分为四个等级、报告直接发送给国家监管机构。准备不当,代价高昂。准备充分,则可在单一周期内同时打开五个市场。本次虚拟课堂为 QA、RA 团队和内部审核负责人提供从受审方角度从容应对 MDSAP 审核所需的结构性理解和实用工具。

目标人群 医疗器械制造企业中,有意或已参与 MDSAP 项目（加拿大、美国、巴西、澳大利亚、日本市场）的质量保证（QA）负责人及专员、法规事务（RA）负责人及专员、内部审核负责人和质量管理体系协调员。

学习目标

  • ▸ 解释 MDSAP 项目的起源、目标和治理:IMDRF 的作用、五个参与监管机构以及 Auditing Organizations（AO）的作用。
  • ▸ 描述 MDSAP audit model 的结构:审核的 7 个流程、其强制顺序、其相互作用以及相关任务。
  • ▸ 区分叠加在 ISO 13485 基础之上的各管辖区特定要求（加拿大/Health Canada、美国/FDA 21 CFR Part 820/QMSR、巴西/ANVISA、澳大利亚/TGA、日本/MHLW）。
  • ▸ 解读 MDSAP 不符合项分级体系（1 至 5 级）及其对每个参与管辖区的法规后果。
  • ▸ 逐流程识别 MDSAP 审核中最常被指出的偏差以及所期望的文件化证据。
  • ▸ 构建 MDSAP 审核准备计划:gap analysis、按流程需准备的关键文件、front office / back office 组织、团队准备。
  • ▸ 按照 AO 的期望对 MDSAP 不符合项作出回应:期限、所要求的根本原因分析层次、有效性证据。

预期成果

  • ✓ ISOFACADEMY 按流程划分的 MDSAP gap analysis 矩阵,在当天结束时应用于学员的质量管理体系。
  • ✓ 7 个 MDSAP 流程的可视化图谱,以及叠加在 ISO 13485 之上的 5 个管辖区对比表。
  • ✓ 可直接应用的审核准备指南（front/back office 组织、关键文件、不符合项回应时间表）。

无障碍与报名条件

报名时限

公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。

先修要求

扎实掌握 ISO 13485 标准和医疗器械质量管理体系环境。强烈建议在课前阅读 MDSAP Companion Document 文件（可在 FDA/IMDRF 网站免费获取）——报名时将发送下载链接。本培训不是 ISO 13485 的入门课:相关基础视为已掌握。

无障碍（残障人士）

任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →

资助

  • ·OPCO（各行业）
  • ·技能发展计划
  • ·CPF（以课程已登记为准）
  • ·企业自筹经费

详细课程大纲

开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。

  1. 01

    MDSAP 的起源、治理与战略挑战（45 分钟）

    • ·为什么需要 MDSAP?IMDRF 背景、多市场审核的激增、全球法规协调目标
    • ·五个参与管辖区:Health Canada、FDA（美国）、ANVISA（巴西）、TGA（澳大利亚）、MHLW（日本）——范围、义务、MDSAP 现状
    • ·强制 vs 自愿:加拿大（自 2019 年起 II/III/IV 类强制）、其他市场（自愿但受认可）
    • ·受认可的 Auditing Organizations（AO）:谁可以执行 MDSAP 审核、如何选择 AO、GMED、BSI、TÜV 等机构的作用
    • ·MDSAP 认证周期:初次审核、年度监督审核（S1/S2）、3 年后的再认证审核
    • ·MDSAP 与 MDR 2017/745 的衔接:两者能否结合?两套准则共享的内容与区别之处
    • ·关于参与国家、义务和关键参与者的入门问卷
  2. 02

    MDSAP audit model:结构、顺序与流程（1 小时 30 分钟）

    • ·audit model 的逻辑:基于流程而非标准条款的审核
    • ·流程 1:管理
    • ·流程 2:设施注册与上市授权
    • ·流程 3:测量、分析与改进
    • ·流程 4:设计与开发
    • ·流程 5:生产与服务控制
    • ·流程 6:采购
    • ·流程 7:设施、机器与设备
    • ·任务（tasks）:Companion Document 的结构、任务编号、任务与法规要求之间的关联
    • ·流程之间的关联与相互作用:为什么顺序不可更改,以及它如何构建审核周
    • ·提供给学员的 7 个流程及其相互作用的可视化图谱
  3. 03

    叠加在 ISO 13485 之上的 5 个管辖区特定要求（1 小时）

    • ·共同基础:ISO 13485:2016 作为 MDSAP 的通用基石
    • ·FDA / 21 CFR Part 820（自 2026 年起为 QMSR）:与 ISO 13485 的主要分歧点
    • ·Health Canada:机构注册、通报义务
    • ·ANVISA（巴西）:产品注册、特定 BPF 要求
    • ·TGA（澳大利亚）:对澳大利亚 sponsors 的要求、补充技术文件
    • ·MHLW（日本）:JGMP、关于变更管理的特定要求
    • ·Companion Document 中「法规关联」的概念:识别哪项任务针对哪个国家覆盖哪项要求
    • ·提供给学员的 5 个管辖区在 7 个流程上的对比表
  4. 04

    MDSAP 不符合项分级与后果（1 小时）

    • ·5 级分级体系:1 级（观察项）、2 级（轻微）、3 级（重大）、4 级（严重）、5 级（伴随即时危险的严重项）
    • ·分级标准:对患者安全的影响、复发性、系统性特征、地理范围
    • ·按管辖区划分的分级后果:强制回应期限、向监管机构通报、可能的证书暂停
    • ·与经典 ISO 13485 不符合项体系的根本区别:为什么习惯 ISO 13485 的团队常常感到意外
    • ·MDSAP 不符合项的处理:回应期限、按等级要求的根本原因分析层次、所期望的有效性证据
    • ·针对 5 个虚构不符合项案例的分级练习,附带讲解纠正
  5. 05

    为接受 MDSAP 审核准备质量管理体系（1 小时 30 分钟）

    • ·MDSAP gap analysis:逐流程评估现有 ISO 13485 质量管理体系与 MDSAP 要求之间的差距
    • ·每个流程需准备的关键文件:逐流程列出所期望的证据清单
    • ·front office / back office 组织:谁回应审核员、谁查找证据、谁负责协调
    • ·为非 QA 团队（生产、研发、采购）接受审核做准备:需要向他们传达的关键信息
    • ·审核期间的时间管理:MDSAP 审核持续数天——如何优化排程并预判要求
    • ·首次 MDSAP 审核中受审方最常犯的错误
    • ·提供给学员的按流程划分的 MDSAP gap analysis 矩阵
  6. 06

    回应审核后不符合项并开展跟进（45 分钟）

    • ·MDSAP 不符合项正式回应的结构:即时纠正、根本原因分析、纠正措施、有效性验证计划
    • ·按等级和管辖区规定的期限:calendar days vs business days,需避免的陷阱
    • ·审核后跟进:AO 如何验证 CAPA 的有效性、与国家监管机构的互动
    • ·多个不符合项同时处理:优先级排序、与 AO 的沟通
    • ·自由问答与当天总结

知识评估

评估方式

入门问卷（模块 1）· 带讲解的分级练习（模块 4）· 7 个流程的 gap analysis 自评（模块 5）· 20 题最终选择题问卷（项目结构、7 个流程、5 个管辖区、分级、审核准备——通过门槛:60%）· 个人交付物:应用于学员质量管理体系的 MDSAP gap analysis 矩阵,以及确定其 3 项准备优先事项。完整参加当天课程后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证,也不构成 MDSAP 审核员资格。

证书

每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。

满意度与成果

满意度：测量中

首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。

教学团队

本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。

我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →

技术资源

现场授课

在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。

远程授课

虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。

学员所需设备

远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。

培训后跟进

支持热线

课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。

后续回访评估

企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。

公开课价格（不含税）

890 €

欧盟增值税根据购买方的身份适用。

企业内训价格

应要求提供，根据参与人数和地点而定。

资助

  • ·OPCO（各行业）
  • ·技能发展计划
  • ·CPF（以课程已登记为准）
  • ·企业自筹经费

48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。

想参加这门课程吗？

请告知我们您偏好的形式（公开课、企业内训或线上课堂）、参与人数及您的时间安排。我们将在 48 小时内回复，告知最近的可用日期并提供正式报价。

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