Software für Medizinprodukte — Den Lebenszyklus und die Konformität nach IEC 62304 beherrschen
Ist Ihre Software ein eigenständiges Medizinprodukt, eine eingebettete Komponente oder eine Gesundheitssoftware (SaMD)? Die Antwort bestimmt Ihren gesamten Entwicklungszyklus, Ihre technische Dokumentation und Ihre CE-Kennzeichnung. Die Norm IEC 62304 legt den verbindlichen regulatorischen Rahmen für jeden Hersteller fest, der der MDR 2017/745 unterliegt. Diese eintägige Schulung, konzipiert für technische und Qualitätsteams, übersetzt die normativen Anforderungen in konkrete Praktiken der Entwicklung, des Risikomanagements und der Dokumentation.
Zielgruppe Softwareentwickler, Softwarearchitekten, Software-Qualitätsingenieure (QA), F&E-Projektleiter, Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, die an Softwareprojekten für Medizinprodukte beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Den Anwendungsbereich der Norm IEC 62304 erkennen und den regulatorischen Status der Software (eingebettete Software, SaMD, SOUP) im Lichte der MDR 2017/745 qualifizieren
- ▸ Eine Software anhand der drei Sicherheitsklassen der IEC 62304 (A, B, C) klassifizieren und dabei die Methodik der Kritikalitätsanalyse anwenden
- ▸ Einen Softwareentwicklungsplan in Übereinstimmung mit den von der Norm definierten Lebenszyklusprozessen strukturieren (Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Konfigurationsmanagement, Wartung)
- ▸ Die Anforderungen der IEC 62304 mit dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 und den Anforderungen der technischen Dokumentation der MDR (Anhang II) verknüpfen
- ▸ Die verpflichtend zu erstellende Dokumentation für die Softwareanforderungen, das Architekturdesign, die Tests und die Rückverfolgbarkeit erkennen
- ▸ Die Anforderungen der IEC 62304 in einem iterativen Entwicklungskontext anwenden, einschließlich des Managements von SOUP und von Altkomponenten (Legacy)
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Sitzung verfügen die Teilnehmer über einen operativen Leitfaden, um ihren Software-Lebenszyklusplan zu auditieren oder aufzubauen, dokumentarische Lücken zu erkennen und die Anforderungen der Benannten Stellen bei der Prüfung der technischen Dokumentation zu erfüllen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Die Vertrautheit mit den Grundlagen der Softwareentwicklung (V-Modell, Test- oder Architekturkonzepte) sowie die Berührung mit dem regulatorischen Kontext von Medizinprodukten erleichtern die Aufnahme der Inhalte, sind jedoch nicht verpflichtend.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen für Medizinsoftware (1 Std.)
- ·Definition und Qualifizierung der Software gemäß MDR 2017/745: eingebettete Software, SaMD, mobile Anwendung
- ·Verknüpfung der IEC 62304 mit der IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit), IEC 82304-1 (Gesundheitssoftware), ISO 13485 und ISO 14971
- ·Anerkennung durch die FDA (recognized standard)
- 02
Klassifizierung der Softwaresicherheit (1 Std.)
- ·Methodik zur Bestimmung der Klassen A, B, C
- ·Auswirkung der Klassifizierung auf den Umfang der dokumentarischen Pflichten und der Verifizierungsprozesse
- ·Management der Trennung zwischen Softwareelementen unterschiedlicher Klassen
- ·Praktische Fallbeispiele zur Klassifizierung
- 03
Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304 (2 Std.)
- ·Softwareanforderungen: Spezifikation und Rückverfolgbarkeit
- ·Architekturdesign und detailliertes Design
- ·Implementierung und Codierung
- ·Verifizierung des Designs und Tests
- ·Dem Anwender bereitgestellte Informationen
- ·Validierung des Designs
- ·Management von SOUP (Software of Unknown Provenance) und von Legacy-Software
- 04
Software-Risikomanagement und Verknüpfung mit ISO 14971 (1 Std.)
- ·Identifizierung der softwarebezogenen beitragenden Ursachen für Gefährdungen
- ·Maßnahmen zur Risikokontrolle in Bezug auf die Software
- ·Integration der Ergebnisse des Risikomanagements in die Softwareanforderungen und in die Tests
- 05
Wartung, Konfigurationsmanagement und Problemlösung (1 Std.)
- ·Software-Wartungsplan
- ·Management von Änderungen und Auswirkungsanalyse
- ·Konfigurationsmanagement: Versionierung, Identifizierung der Softwareelemente
- ·Prozess der Problemlösung
- 06
Dokumentation und technische Dokumentation — was die Benannte Stelle erwartet (1 Std.)
- ·Liste der dokumentarischen Liefergegenstände nach Klasse
- ·Kohärenzprüfung mit Anhang II der MDR
- ·Bei der Zertifizierungsauditierung erwartete Nachweise der Verifizierung und Validierung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen zur Validierung der Kenntnisse am Ende des Tages, der die in den sechs Modulen behandelten Schlüsselkonzepte abdeckt (Klassifizierung, Lebenszyklusprozesse, Dokumentation, Software-Risikomanagement). Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer am Ende der Bewertung mitgeteilt.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine durch das RNCP oder das Spezifische Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar. Sie bescheinigt die Teilnahme an der Schulung und deren Verfolgung.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte Foliensätze und Zusammenfassungsblätter pro Modul
- ·Kommentierte Normauszüge
- ·Praktische Fallbeispiele zur Klassifizierung
- ·Kommentierte Vorlage eines Softwareentwicklungsplans
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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