Software de productos sanitarios — Dominar el ciclo de vida y la conformidad IEC 62304
¿Su software es un producto sanitario por sí mismo, un componente embebido o un software de salud (SaMD)? La respuesta condiciona todo su ciclo de desarrollo, su documentación técnica y su marcado CE. La norma IEC 62304 define el marco reglamentario obligatorio para todo fabricante sujeto al MDR 2017/745. Esta formación de un día, concebida para equipos técnicos y de calidad, traduce los requisitos normativos en prácticas concretas de desarrollo, gestión de riesgos y documentación.
Público Desarrolladores de software, arquitectos de software, ingenieros de calidad de software (QA), jefes de proyecto de I+D, responsables de asuntos reglamentarios implicados en proyectos de software de PS.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar el campo de aplicación de la norma IEC 62304 y cualificar el estatuto reglamentario del software (software embebido, SaMD, SOUP) a la luz del MDR 2017/745
- ▸ Clasificar un software según las tres clases de seguridad IEC 62304 (A, B, C) aplicando la metodología de análisis de criticidad
- ▸ Estructurar un plan de desarrollo de software conforme a los procesos del ciclo de vida definidos por la norma (desarrollo, verificación, validación, gestión de configuración, mantenimiento)
- ▸ Articular los requisitos IEC 62304 con el proceso de gestión de riesgos ISO 14971 y los requisitos de la documentación técnica MDR (Anexo II)
- ▸ Identificar la documentación obligatoria a producir para los requisitos de software, el diseño arquitectónico, las pruebas y la trazabilidad
- ▸ Aplicar los requisitos IEC 62304 en un contexto de desarrollo iterativo, incluida la gestión de SOUP y de componentes heredados
Resultados esperados
- ✓ Al final de la sesión, los participantes disponen de una pauta de lectura operativa para auditar o construir su plan de ciclo de vida del software, identificar las lagunas documentales y responder a las exigencias de los organismos notificados durante la revisión de la documentación técnica.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. La familiaridad con los fundamentos del desarrollo de software (modelo en V, nociones de prueba o de arquitectura) y la exposición al contexto reglamentario de PS facilitan la asimilación de los contenidos, sin ser obligatorias.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco reglamentario y normativo del software médico (1 h)
- ·Definición y cualificación del software según el MDR 2017/745: software embebido, SaMD, aplicación móvil
- ·Articulación de la IEC 62304 con la IEC 62366-1 (usabilidad), IEC 82304-1 (software de salud), ISO 13485 e ISO 14971
- ·Reconocimiento por la FDA (recognized standard)
- 02
Clasificación de la seguridad del software (1 h)
- ·Metodología de determinación de las clases A, B, C
- ·Impacto de la clasificación en la extensión de las obligaciones documentales y de los procesos de verificación
- ·Gestión de la segregación entre elementos de software de clases diferentes
- ·Casos prácticos de clasificación
- 03
Proceso de desarrollo de software IEC 62304 (2 h)
- ·Requisitos de software: especificación y trazabilidad
- ·Diseño arquitectónico y diseño detallado
- ·Implementación y codificación
- ·Verificación del diseño y pruebas
- ·Información proporcionada al usuario
- ·Validación del diseño
- ·Gestión de SOUP (Software of Unknown Provenance) y de software heredado
- 04
Gestión de riesgos de software y articulación ISO 14971 (1 h)
- ·Identificación de las causas contributivas de software para los peligros
- ·Medidas de control de riesgos relacionadas con el software
- ·Integración de las salidas de gestión de riesgos en los requisitos de software y en las pruebas
- 05
Mantenimiento, gestión de configuración y resolución de problemas (1 h)
- ·Plan de mantenimiento de software
- ·Gestión de modificaciones y análisis de impacto
- ·Gestión de configuración: versionado, identificación de los elementos de software
- ·Proceso de resolución de problemas
- 06
Documentación y documentación técnica — lo que el organismo notificado espera (1 h)
- ·Lista de los entregables documentales por clase
- ·Verificación de coherencia con el Anexo II del MDR
- ·Evidencias de verificación y de validación esperadas durante la auditoría de certificación
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de validación de los conocimientos al final de la jornada, que abarca las nociones clave tratadas en los seis módulos (clasificación, procesos del ciclo de vida, documentación, gestión de riesgos de software). Los resultados se comunican al participante al final de la evaluación.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS). Acredita la participación y el seguimiento de la formación.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Presentación de diapositivas anotada y fichas-resumen por módulo
- ·Extractos normativos comentados
- ·Casos prácticos de clasificación
- ·Modelo de plan de desarrollo de software anotado
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.