医疗器械软件 — 掌握生命周期与 IEC 62304 合规性
您的软件本身是一款医疗器械、是嵌入式组件，还是健康软件（SaMD）？这一答案决定了其整个开发周期、技术文档和 CE 标识。IEC 62304 标准为所有受 MDR 2017/745 约束的制造商定义了强制性法规框架。本课程为期一天，专为技术与质量团队设计，将标准要求转化为开发、风险管理和文档编制方面的具体实践。
目标人群 软件开发人员、软件架构师、软件质量工程师（QA）、研发项目负责人、参与医疗器械软件项目的法规事务负责人。
学习目标
- ▸ 结合 MDR 2017/745 识别 IEC 62304 标准的适用范围，并界定软件的法规身份（嵌入式软件、SaMD、SOUP）
- ▸ 运用关键性分析方法，根据 IEC 62304 的三个安全等级（A、B、C）对软件进行分类
- ▸ 依据标准定义的生命周期流程（开发、验证、确认、配置管理、维护）构建软件开发计划
- ▸ 将 IEC 62304 要求与 ISO 14971 风险管理流程及 MDR 技术文档要求（附录 II）相衔接
- ▸ 识别针对软件需求、架构设计、测试和可追溯性应编制的强制性文档
- ▸ 在迭代开发的背景下应用 IEC 62304 要求，包括 SOUP 和遗留组件的管理
预期成果
- ✓ 课程结束时，学员将掌握一套可操作的审阅准则，用于审核或构建其软件生命周期计划、识别文档缺口，并在技术文档审查期间满足公告机构的要求。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式先决条件。熟悉软件开发基础（V 模型、测试或架构概念）以及对医疗器械法规背景的了解有助于内容的吸收，但并非必需。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗软件的法规与标准框架（1 小时）
- ·根据 MDR 2017/745 对软件的定义与界定：嵌入式软件、SaMD、移动应用
- ·IEC 62304 与 IEC 62366-1（可用性）、IEC 82304-1（健康软件）、ISO 13485 及 ISO 14971 的衔接
- ·FDA 的认可（recognized standard）
- 02
软件安全分类（1 小时）
- ·A、B、C 等级的判定方法
- ·分类对文档义务范围及验证流程范围的影响
- ·不同等级软件项之间隔离的管理
- ·分类实践案例
- 03
IEC 62304 软件开发流程（2 小时）
- ·软件需求：规范与可追溯性
- ·架构设计与详细设计
- ·实现与编码
- ·设计验证与测试
- ·提供给用户的信息
- ·设计确认
- ·SOUP（Software of Unknown Provenance，来源不明软件）和遗留软件的管理
- 04
软件风险管理与 ISO 14971 的衔接（1 小时）
- ·识别导致危险（源）的软件促成原因
- ·与软件相关的风险控制措施
- ·将风险管理输出整合到软件需求和测试中
- 05
维护、配置管理与问题解决（1 小时）
- ·软件维护计划
- ·变更管理与影响分析
- ·配置管理：版本控制、软件项的标识
- ·问题解决流程
- 06
文档与技术文档 — 公告机构的期望（1 小时）
- ·按等级划分的文档交付物清单
- ·与 MDR 附录 II 的一致性核查
- ·认证审核期间所期望的验证与确认证据
知识评估
评估方式
在培训日结束时进行知识验证选择题测验，涵盖六个模块中所讲授的关键概念（分类、生命周期流程、文档、软件风险管理）。测验结果在评估结束时告知学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参与课程为条件。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的资格认证。它证明学员参加并完成了培训。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·带注释的幻灯片演示文稿及各模块摘要卡片
- ·带评注的标准摘录
- ·分类实践案例
- ·带注释的软件开发计划模板
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，且无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。