Software de dispositivos médicos — Dominar o ciclo de vida e a conformidade IEC 62304
O seu software é um dispositivo médico por si só, um componente embarcado ou um software de saúde (SaMD)? A resposta condiciona todo o seu ciclo de desenvolvimento, o seu dossiê técnico e a sua marcação CE. A norma IEC 62304 define o quadro regulatório obrigatório para qualquer fabricante sujeito ao MDR 2017/745. Esta formação de um dia, concebida para equipes técnicas e de qualidade, traduz as exigências normativas em práticas concretas de desenvolvimento, gestão de riscos e documentação.
Público Desenvolvedores de software, arquitetos de software, engenheiros de qualidade de software (QA), gerentes de projeto de P&D, responsáveis por assuntos regulatórios envolvidos em projetos de software de DM.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar o campo de aplicação da norma IEC 62304 e qualificar o estatuto regulatório do software (software embarcado, SaMD, SOUP) à luz do MDR 2017/745
- ▸ Classificar um software de acordo com as três classes de segurança IEC 62304 (A, B, C) aplicando a metodologia de análise de criticidade
- ▸ Estruturar um plano de desenvolvimento de software conforme aos processos do ciclo de vida definidos pela norma (desenvolvimento, verificação, validação, gestão de configuração, manutenção)
- ▸ Articular as exigências IEC 62304 com o processo de gestão de riscos ISO 14971 e as exigências do dossiê técnico MDR (Anexo II)
- ▸ Identificar a documentação obrigatória a produzir para os requisitos de software, o projeto arquitetural, os testes e a rastreabilidade
- ▸ Aplicar as exigências IEC 62304 num contexto de desenvolvimento iterativo, incluindo a gestão de SOUP e de componentes herdados
Resultados esperados
- ✓ Ao final da sessão, os participantes dispõem de uma grade de leitura operacional para auditar ou construir o seu plano de ciclo de vida do software, identificar as lacunas documentais e responder às exigências dos organismos notificados durante a revisão do dossiê técnico.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. A familiaridade com os fundamentos do desenvolvimento de software (modelo em V, noções de teste ou de arquitetura) e a exposição ao contexto regulatório de DM facilitam a apropriação dos conteúdos, sem serem obrigatórias.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e normativo do software médico (1 h)
- ·Definição e qualificação do software de acordo com o MDR 2017/745: software embarcado, SaMD, aplicativo móvel
- ·Articulação da IEC 62304 com a IEC 62366-1 (usabilidade), IEC 82304-1 (software de saúde), ISO 13485 e ISO 14971
- ·Reconhecimento pela FDA (recognized standard)
- 02
Classificação da segurança do software (1 h)
- ·Metodologia de determinação das classes A, B, C
- ·Impacto da classificação na extensão das obrigações documentais e dos processos de verificação
- ·Gestão da segregação entre elementos de software de classes diferentes
- ·Casos práticos de classificação
- 03
Processo de desenvolvimento de software IEC 62304 (2 h)
- ·Requisitos de software: especificação e rastreabilidade
- ·Projeto arquitetural e projeto detalhado
- ·Implementação e codificação
- ·Verificação do projeto e testes
- ·Informações fornecidas ao usuário
- ·Validação do projeto
- ·Gestão de SOUP (Software of Unknown Provenance) e de software herdado
- 04
Gestão de riscos de software e articulação ISO 14971 (1 h)
- ·Identificação das causas contributivas de software para os perigos
- ·Medidas de controle de riscos relacionadas ao software
- ·Integração das saídas de gestão de riscos nos requisitos de software e nos testes
- 05
Manutenção, gestão de configuração e resolução de problemas (1 h)
- ·Plano de manutenção de software
- ·Gestão de modificações e análise de impacto
- ·Gestão de configuração: versionamento, identificação dos elementos de software
- ·Processo de resolução de problemas
- 06
Documentação e dossiê técnico — o que o organismo notificado espera (1 h)
- ·Lista dos entregáveis documentais por classe
- ·Verificação de coerência com o Anexo II do MDR
- ·Evidências de verificação e de validação esperadas durante a auditoria de certificação
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de validação dos conhecimentos ao final do dia, abrangendo as noções-chave abordadas nos seis módulos (classificação, processos do ciclo de vida, documentação, gestão de riscos de software). Os resultados são comunicados ao participante ao final da avaliação.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS). Atesta a participação e o acompanhamento da formação.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Apresentação de slides anotada e fichas-resumo por módulo
- ·Trechos normativos comentados
- ·Casos práticos de classificação
- ·Modelo de plano de desenvolvimento de software anotado
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.