Logiciels de dispositifs médicaux — Maîtriser le cycle de vie et la conformité IEC 62304
Votre logiciel est-il un dispositif médical à part entière, un composant embarqué, ou un logiciel de santé (SaMD) ? La réponse conditionne l’intégralité de votre cycle de développement, votre dossier technique et votre marquage CE. La norme IEC 62304 définit le cadre réglementaire obligatoire pour tout fabricant soumis au MDR 2017/745. Cette formation d’une journée, conçue pour les équipes techniques et qualité, traduit les exigences normatives en pratiques concrètes de développement, de gestion des risques et de documentation.
Public visé Développeurs logiciel, architectes logiciel, ingénieurs qualité logicielle (QA), chefs de projet R&D, responsables affaires réglementaires impliqués dans des projets logiciels DM.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier le champ d’application de la norme IEC 62304 et qualifier le statut réglementaire du logiciel (logiciel embarqué, SaMD, SOUP) au regard du MDR 2017/745
- ▸ Classer un logiciel selon les trois classes de sécurité IEC 62304 (A, B, C) en appliquant la méthodologie d’analyse de criticité
- ▸ Structurer un plan de développement logiciel conforme aux processus du cycle de vie définis par la norme (développement, vérification, validation, gestion de configuration, maintenance)
- ▸ Articuler les exigences IEC 62304 avec le processus de gestion des risques ISO 14971 et les exigences du dossier technique MDR (Annexe II)
- ▸ Identifier la documentation obligatoire à produire pour les exigences logicielles, la conception architecturale, les tests et la traçabilité
- ▸ Appliquer les exigences IEC 62304 dans un contexte de développement itératif, y compris la gestion des SOUP et des composants hérités
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la session, les participants disposent d’une grille de lecture opérationnelle pour auditer ou construire leur plan de cycle de vie logiciel, identifier les lacunes documentaires et répondre aux exigences des organismes notifiés lors de la revue du dossier technique.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Une familiarité avec les bases du développement logiciel (cycle en V, notions de test ou d’architecture) et une exposition au contexte réglementaire DM facilitent l’appropriation des contenus, sans être obligatoires.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et normatif du logiciel médical (1 h)
- ·Définition et qualification du logiciel selon le MDR 2017/745 : logiciel embarqué, SaMD, application mobile
- ·Articulation IEC 62304 avec IEC 62366-1 (utilisabilité), IEC 82304-1 (logiciel de santé), ISO 13485 et ISO 14971
- ·Reconnaissance par la FDA (recognized standard)
- 02
Classification de la sécurité logicielle (1 h)
- ·Méthodologie de détermination des classes A, B, C
- ·Impact de la classification sur l’étendue des obligations documentaires et des processus de vérification
- ·Gestion de la ségrégation entre éléments logiciels de classes différentes
- ·Cas pratiques de classification
- 03
Processus de développement logiciel IEC 62304 (2 h)
- ·Exigences logicielles : spécification et traçabilité
- ·Conception architecturale et conception détaillée
- ·Mise en œuvre et codage
- ·Vérification de la conception et tests
- ·Informations fournies à l’utilisateur
- ·Validation de la conception
- ·Gestion des SOUP (Software of Unknown Provenance) et des logiciels hérités
- 04
Gestion des risques logiciels et articulation ISO 14971 (1 h)
- ·Identification des causes contributives logicielles aux dangers
- ·Mesures de maîtrise des risques liées au logiciel
- ·Intégration des sorties de gestion des risques dans les exigences logicielles et les tests
- 05
Maintenance, gestion de configuration et résolution de problèmes (1 h)
- ·Plan de maintenance logicielle
- ·Gestion des modifications et analyse d’impact
- ·Gestion de configuration : versioning, identification des éléments logiciels
- ·Processus de résolution de problèmes
- 06
Documentation et dossier technique — ce que l’organisme notifié attend (1 h)
- ·Liste des livrables documentaires par classe
- ·Vérification de cohérence avec l’Annexe II MDR
- ·Preuves de vérification et de validation attendues lors de l’audit de certification
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de validation des acquis en fin de journée, portant sur les notions clés abordées dans les six modules (classification, processus du cycle de vie, documentation, gestion des risques logiciels). Les résultats sont communiqués au participant à l’issue de l’évaluation.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de la participation et du suivi de la formation.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Diaporama annoté et fiches synthèse par module
- ·Extraits normatifs commentés
- ·Cas pratiques de classification
- ·Modèle de plan de développement logiciel annoté
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.