Medizinprodukte tierischen Ursprungs — Die regulatorischen Anforderungen beherrschen und eine belastbare Akte aufbauen
Medizinprodukte, die Gewebe oder Derivate tierischen Ursprungs enthalten, unterliegen einem überlagerten, anspruchsvollen und in Schulungen kaum behandelten regulatorischen Rahmen: MDR 2017/745, Verordnung (EU) 722/2012, Normenreihe ISO 22442, biologisches Risikomanagement gemäß ISO 14971. Für die Teams aus Regulatory Affairs und F&E ist es eine kritische Herausforderung, dieses Regelwerk zu beherrschen und es in eine konforme technische Dokumentation zu überführen — unabhängig davon, ob sich das Produkt in der Entwicklung, in der regulatorischen Übergangsphase oder in der Marktpflege befindet.
Zielgruppe Leiter und Beauftragte für Regulatory Affairs, F&E-Ingenieure, die an der Entwicklung oder dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten tierischen Ursprungs beteiligt sind, Qualitätsverantwortliche im Zusammenhang mit Lieferanten von Materialien tierischen Ursprungs.
Lernziele
- ▸ Den auf Medizinprodukte tierischen Ursprungs anwendbaren regulatorischen Geltungsbereich identifizieren (MDR 2017/745, Verordnung (EU) 722/2012, aufgehobene Richtlinien) und die Pflichten des Herstellers in diesem Rahmen verorten
- ▸ Die Anforderungen der Normenreihe ISO 22442 (Teile 1, 2 und 3) auf das biologische Risikomanagement sowie auf die Validierung der Verfahren zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren und TSE anwenden
- ▸ Die spezifischen Abschnitte für Medizinprodukte tierischen Ursprungs in der technischen Dokumentation strukturieren (GSPR Anhang I, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit der tierischen Lieferkette)
- ▸ Die Anforderungen an die Auswahl, Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten von Materialien tierischen Ursprungs bewerten
- ▸ Einen Aktionsplan zur Konformität oder zur Marktpflege für ein bestehendes oder in Entwicklung befindliches Medizinprodukt tierischen Ursprungs aufbauen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine Übersicht (Mapping) der anwendbaren Texte
- ✓ Ein Raster zur Analyse der biologischen Risiken, anpassbar an Ihr Produkt
- ✓ Eine gebrauchsfertige Vorlage für einen Konformitätsplan für Medizinprodukte tierischen Ursprungs
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Allgemeine Kenntnisse des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte (MDR 2017/745). Erfahrung in Regulatory Affairs oder F&E im Bereich Medizinprodukte wird empfohlen. Die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) kann zur Vorbereitung im Vorfeld absolviert werden.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorisches Mapping der Medizinprodukte tierischen Ursprungs (1 Std. 30)
- ·Definition und Geltungsbereich der Medizinprodukte tierischen Ursprungs im Sinne der MDR 2017/745
- ·Zusammenspiel mit der Verordnung (EU) 722/2012 und der aufgehobenen Richtlinie 2003/32/EG
- ·Betroffene Tierarten und TSE-Risikostufen
- ·Rolle der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle bei der Bewertung von Medizinprodukten tierischen Ursprungs (Regel 18 der MDR)
- ·Beachtungspunkte in der regulatorischen Übergangssituation
- 02
Normative Anforderungen: Normenreihe ISO 22442 und Schnittstelle zur ISO 14971 (2 Std.)
- ·ISO 22442-1: Management der spezifischen Risiken nicht lebensfähiger tierischer Gewebe
- ·ISO 22442-2: Kontrollen der Herkunft, der Gewinnung und der Verarbeitung
- ·ISO 22442-3: Validierung der Eliminierung und Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern
- ·Zusammenspiel mit der ISO 14971 zur Integration in die Akte des übergreifenden Risikomanagements
- ·Übung: Analyse eines Auszugs aus einer Risikoakte für ein Medizinprodukt tierischen Ursprungs
- 03
Aufbau der technischen Dokumentation für Medizinprodukte tierischen Ursprungs (2 Std.)
- ·Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR Anhang I) speziell für Medizinprodukte tierischen Ursprungs
- ·Rückverfolgbarkeit der tierischen Lieferkette: welche Nachweise zu dokumentieren sind
- ·Kritische Abschnitte der technischen Dokumentation: Begründung der Materialwahl, Charakterisierungsdaten, Qualifizierung der Behandlungsverfahren
- ·Fallstudie: Überprüfung einer unvollständigen technischen Dokumentation, Identifizierung der Lücken
- 04
Lieferantenqualifizierung und Kontrolle der vorgelagerten Lieferkette (1 Std.)
- ·Anforderungen der MDR an die Lieferanten von Materialien tierischen Ursprungs
- ·Kriterien für die Auswahl und Bewertung von Lieferanten
- ·Erwarteter Inhalt der Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten (AQF) für ein Medizinprodukt tierischen Ursprungs
- ·Management von Änderungen der geografischen Herkunft oder des Verfahrens
- 05
Aktionsplan und Konformität (30 Min.)
- ·Aufbau eines priorisierten Aktionsplans für ein Medizinprodukt tierischen Ursprungs in Entwicklung oder in der Marktpflege
- ·Zusammenfassung und Fragen / Antworten
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen am Ende des Tages (15 bis 20 Fragen), der die wichtigsten behandelten regulatorischen und normativen Punkte abdeckt, durchgeführt auf der Plattform des virtuellen Klassenraums. Die Ergebnisse werden am Ende der Sitzung individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am gesamten Tag. Diese Bescheinigung stellt keine im RNCP oder im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte Foliensätze im PDF-Format
- ·Raster zur Analyse der biologischen Risiken von Medizinprodukten tierischen Ursprungs
- ·Vorlage für einen Konformitätsplan für Medizinprodukte tierischen Ursprungs
- ·Mapping der anwendbaren regulatorischen und normativen Texte
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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