Dispositifs médicaux d’origine animale — Maîtriser les exigences réglementaires et construire un dossier solide
Les dispositifs médicaux intégrant des tissus ou dérivés d’origine animale (DMOA) font l’objet d’un cadre réglementaire superposé, exigeant et peu balisé en formation : MDR 2017/745, Règlement (UE) 722/2012, série ISO 22442, gestion du risque biologique selon ISO 14971. Pour les équipes Affaires Réglementaires et R&D, maîtriser ce corpus et savoir le traduire dans une documentation technique conforme est un enjeu critique — que le produit soit en cours de développement, en transition réglementaire ou en maintien sur le marché.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires, ingénieurs R&D impliqués dans la conception ou la mise sur le marché de DMOA, responsables qualité en lien avec des fournisseurs de matières d’origine animale.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier le périmètre réglementaire applicable aux DMOA (MDR 2017/745, Règlement (UE) 722/2012, directives abrogées) et situer les obligations du fabricant dans ce cadre
- ▸ Appliquer les exigences de la série ISO 22442 (parties 1, 2 et 3) à la gestion du risque biologique et à la validation des procédés d’élimination/inactivation virale et EST
- ▸ Structurer les sections spécifiques DMOA dans la documentation technique (GSPR Annexe I, analyse de risque, traçabilité de la chaîne d’approvisionnement animale)
- ▸ Évaluer les exigences applicables à la sélection, la qualification et la maîtrise des fournisseurs de matières d’origine animale
- ▸ Construire un plan d’action de mise en conformité ou de maintien sur le marché pour un DMOA existant ou en développement
Résultats attendus
- ✓ Une cartographie des textes applicables
- ✓ Une grille d’analyse des risques biologiques adaptable à son produit
- ✓ Un modèle de plan de conformité DMOA prêt à l’emploi
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Une expérience en affaires réglementaires ou R&D dans le secteur DM est recommandée. La formation IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR) peut être suivie en amont à titre préparatoire.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cartographie réglementaire des DMOA (1 h 30)
- ·Définition et périmètre des DMOA au sens du MDR 2017/745
- ·Articulation avec le Règlement (UE) 722/2012 et la Directive 2003/32/CE abrogée
- ·Espèces animales concernées et niveaux de risque TSE/EST
- ·Rôle des autorités compétentes et de l’organisme notifié dans l’évaluation des DMOA (Règle 18 MDR)
- ·Points de vigilance en situation de transition réglementaire
- 02
Exigences normatives : série ISO 22442 et interface ISO 14971 (2 h)
- ·ISO 22442-1 : gestion des risques spécifiques aux tissus animaux non viables
- ·ISO 22442-2 : contrôles de l’origine, de la collecte et du traitement
- ·ISO 22442-3 : validation de l’élimination et de l’inactivation des virus et agents EST
- ·Articulation avec ISO 14971 pour l’intégration dans le dossier de gestion du risque global
- ·Exercice : analyse d’un extrait de dossier risque DMOA
- 03
Construction de la documentation technique DMOA (2 h)
- ·Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR Annexe I) spécifiques aux DMOA
- ·Traçabilité de la chaîne d’approvisionnement animale : quelles preuves documenter
- ·Sections critiques du dossier technique : justification du choix de la matière, données de caractérisation, qualification des procédés de traitement
- ·Étude de cas : revue d’un dossier technique partiel, identification des manques
- 04
Qualification fournisseurs et maîtrise de la chaîne amont (1 h)
- ·Exigences MDR applicables aux fournisseurs de matières d’origine animale
- ·Critères de sélection et d’évaluation fournisseur
- ·Contenu attendu dans les accords qualité fournisseur (AQF) pour un DMOA
- ·Gestion des modifications de provenance géographique ou de procédé
- 05
Plan d’action et mise en conformité (30 min)
- ·Construction d’un plan d’action priorisé pour un DMOA en développement ou en maintien sur le marché
- ·Synthèse et questions / réponses
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de journée (15 à 20 questions) portant sur les points réglementaires et normatifs clés abordés, réalisé sur la plateforme de classe virtuelle. Les résultats sont communiqués individuellement à l’issue de la session.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Diaporama annoté au format PDF
- ·Grille d’analyse des risques biologiques DMOA
- ·Modèle de plan de conformité DMOA
- ·Cartographie des textes réglementaires et normatifs applicables
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.