Productos sanitarios de origen animal — Dominar los requisitos reglamentarios y construir un expediente sólido
Los productos sanitarios que integran tejidos o derivados de origen animal (PSOA) están sujetos a un marco reglamentario superpuesto, exigente y poco tratado en formación: MDR 2017/745, Reglamento (UE) 722/2012, serie ISO 22442, gestión del riesgo biológico según la ISO 14971. Para los equipos de Asuntos Reglamentarios e I+D, dominar este conjunto de textos y saber traducirlo en una documentación técnica conforme es un reto crítico — ya esté el producto en desarrollo, en transición reglamentaria o en mantenimiento en el mercado.
Público Responsables y encargados de asuntos reglamentarios, ingenieros de I+D implicados en el diseño o en la puesta en el mercado de PSOA, responsables de calidad en relación con proveedores de materias de origen animal.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar el ámbito reglamentario aplicable a los PSOA (MDR 2017/745, Reglamento (UE) 722/2012, directivas derogadas) y situar las obligaciones del fabricante en ese marco
- ▸ Aplicar los requisitos de la serie ISO 22442 (partes 1, 2 y 3) a la gestión del riesgo biológico y a la validación de los procesos de eliminación/inactivación viral y EET
- ▸ Estructurar las secciones específicas de PSOA en la documentación técnica (GSPR Anexo I, análisis de riesgos, trazabilidad de la cadena de suministro animal)
- ▸ Evaluar los requisitos aplicables a la selección, cualificación y control de los proveedores de materias de origen animal
- ▸ Construir un plan de acción de conformidad o de mantenimiento en el mercado para un PSOA existente o en desarrollo
Resultados esperados
- ✓ Un mapeo de los textos aplicables
- ✓ Una pauta de análisis de los riesgos biológicos adaptable a su producto
- ✓ Un modelo de plan de conformidad PSOA listo para usar
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento general del marco reglamentario de los productos sanitarios (MDR 2017/745). Se recomienda experiencia en asuntos reglamentarios o I+D en el sector de PS. La formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) puede realizarse previamente, a título preparatorio.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Mapeo reglamentario de los PSOA (1 h 30)
- ·Definición y ámbito de los PSOA en el sentido del MDR 2017/745
- ·Articulación con el Reglamento (UE) 722/2012 y la Directiva 2003/32/CE derogada
- ·Especies animales implicadas y niveles de riesgo EET
- ·Papel de las autoridades competentes y del organismo notificado en la evaluación de los PSOA (Regla 18 del MDR)
- ·Puntos de atención en situación de transición reglamentaria
- 02
Requisitos normativos: serie ISO 22442 e interfaz ISO 14971 (2 h)
- ·ISO 22442-1: gestión de los riesgos específicos de los tejidos animales no viables
- ·ISO 22442-2: controles del origen, de la recolección y del procesamiento
- ·ISO 22442-3: validación de la eliminación y de la inactivación de los virus y agentes EET
- ·Articulación con la ISO 14971 para la integración en el expediente de gestión del riesgo global
- ·Ejercicio: análisis de un extracto de expediente de riesgo PSOA
- 03
Construcción de la documentación técnica PSOA (2 h)
- ·Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR Anexo I) específicos de los PSOA
- ·Trazabilidad de la cadena de suministro animal: qué evidencias documentar
- ·Secciones críticas de la documentación técnica: justificación de la elección de la materia, datos de caracterización, cualificación de los procesos de tratamiento
- ·Estudio de caso: revisión de una documentación técnica parcial, identificación de las lagunas
- 04
Cualificación de proveedores y control de la cadena aguas arriba (1 h)
- ·Requisitos del MDR aplicables a los proveedores de materias de origen animal
- ·Criterios de selección y de evaluación de proveedor
- ·Contenido esperado en los acuerdos de calidad de proveedor (AQF) para un PSOA
- ·Gestión de los cambios de procedencia geográfica o de proceso
- 05
Plan de acción y conformidad (30 min)
- ·Construcción de un plan de acción priorizado para un PSOA en desarrollo o en mantenimiento en el mercado
- ·Síntesis y preguntas / respuestas
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de fin de jornada (15 a 20 preguntas) que abarca los puntos reglamentarios y normativos clave tratados, realizado en la plataforma de aula virtual. Los resultados se comunican individualmente al término de la sesión.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación íntegra en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el RNCP o en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Presentación de diapositivas anotada en formato PDF
- ·Pauta de análisis de los riesgos biológicos PSOA
- ·Modelo de plan de conformidad PSOA
- ·Mapeo de los textos reglamentarios y normativos aplicables
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.